一次性使用非血管腔道導(dǎo)絲

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湘械注準(zhǔn)20222020175

湖南省長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路 1048 號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房第1棟1305房

2022-08-10

2027-01-27

產(chǎn)品由軟頭、內(nèi)芯、包覆層組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，無菌供應(yīng)。其中斑馬導(dǎo)絲的材質(zhì)為：軟頭的材質(zhì)為聚四氟乙烯；內(nèi)芯的材質(zhì)為鎳鈦合金；軟頭及內(nèi)芯的包覆層材質(zhì)為聚四氟乙烯。親水導(dǎo)絲的材質(zhì)為：軟頭的材質(zhì)為聚氨酯；內(nèi)芯的材質(zhì)為鎳鈦合金；軟頭及內(nèi)芯的包覆層的材質(zhì)為聚氨酯。金屬彎頭導(dǎo)絲的材質(zhì)為：軟頭的材質(zhì)為 O6Cr19Ni10不銹鋼；內(nèi)芯的材質(zhì)為鎳鈦合金；內(nèi)芯包覆層的材質(zhì)為聚四氟乙烯，軟頭無包覆層。混合導(dǎo)絲的材質(zhì)為：軟頭的材質(zhì)為聚氨酯；內(nèi)芯的材質(zhì)為鎳鈦合金；軟頭包覆聚氨酯材料，內(nèi)芯包覆聚四氟乙烯材料。

該產(chǎn)品與內(nèi)窺鏡配合使用，在泌尿外科手術(shù)中用于引導(dǎo)器械進(jìn)入非血管腔道。

變更時(shí)間：2022-08-10n變更內(nèi)容：1、變更申請(qǐng)人住所由“湖南省長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路 1048 號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園 17 棟 1-001（集群注冊(cè)）”變更為“湖南省長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路 1048 號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房第1棟1305房”。

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房5-8棟612、613房

一次性使用非血管腔道導(dǎo)絲根據(jù)其表面涂層情況不同可分為金屬彎頭導(dǎo)絲、斑馬導(dǎo)絲、親水導(dǎo)絲、混合導(dǎo)絲四種型號(hào)，根據(jù)直徑尺寸、長度尺寸、涂層顏色不同分為多種規(guī)格。具體見附件1。

第二類