人類白細胞抗原DR抗體試劑

國產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

人類白細胞抗原DR抗體試劑

注冊人名稱：

泛肽生物科技（浙江）有限公司聯(lián)系電話（12）郵箱（6）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

浙甬械備20210290號

注冊人住所：

浙江省寧波市江北區(qū)慈城鎮(zhèn)慶豐路777弄11#21

批準(備案)日期：

2025-09-05

結(jié)構(gòu)及組成：

由磷酸鹽緩沖液、蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑、熒光標記的鼠抗人HLA-DR 單克隆抗體組成。

適用范圍：

用于輔助人體樣本中人類白細胞抗原DR(HLA-DR)的檢測，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2025年09月05日，產(chǎn)品分類名稱由“HLA-DR檢測試劑”變更為“人類白細胞抗原DR抗體試劑\";包裝規(guī)格由“50人份/盒;96人份/盒;100人份/盒;192人份/盒;200人份/盒;300人份/盒”變更為“APC-Cyanine7:50 人份/盒、96人份/盒、100人份/盒、192人份/盒、200人份/盒、300人份/盒;FITC:100人份/盒、200人份/盒;APC:100人份/盒、200人份/盒”:主要組成成分由“主要包括磷酸鹽緩沖液、蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑、熒光標記的鼠抗人HLA-DR 單克隆抗體。”變更為“由磷酸鹽緩沖液、蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑、熒光標記的鼠抗人HLA-DR單克隆抗體組成?！?預(yù)期用途由“檢測人體生物標本中HLA-DR的表達，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。”變更為“用于輔助人體樣本中人類白細胞抗原DR(HLA-DR)的檢測，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷?！?變更了產(chǎn)品技術(shù)要求。2024年05月08日，包裝規(guī)格由“50人份/盒;200人份/盒;300人份/盒”變更為“50人份/盒;96人份/盒;100人份/盒;192人份/盒;200人份/盒;300人份/盒”;變更了產(chǎn)品技術(shù)要求。2023年09月28日，包裝規(guī)格由“200人份/盒;300人份/盒”變更為“50人份/盒;200人份/盒;300人份/盒”;變更了產(chǎn)品技術(shù)要求。

生產(chǎn)地址：

浙江省寧波市江北區(qū)慈城鎮(zhèn)慶豐路777弄11#21

型號規(guī)格：

APC-Cyanine7：50人份/盒、96人份/盒、100人份/盒、192人份/盒、200人份/盒、300人份/盒；FITC：100人份/盒、200人份/盒；APC：100人份/盒、200人份/盒。

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