人類白細(xì)胞抗原DR抗體試劑

國產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

人類白細(xì)胞抗原DR抗體試劑

注冊(cè)人名稱：

上海易郅醫(yī)療科技有限公司聯(lián)系電話（4）郵箱（1）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬金械備20240009

注冊(cè)人住所：

上海市金山區(qū)濱興路99號(hào)5幢3層B區(qū)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-03-08

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由抗體和緩沖液組成。抗體：鼠抗人 HLA-DR-PerCP-Cy5.5 熒光單克隆抗體緩沖液：PBS(磷酸鹽緩沖液) pH7.2 +2mg/mL BSA(牛血清白蛋白)+ 0.1%Proclin(防腐劑)300

適用范圍：

檢測(cè)人體生物標(biāo)本中HLA-DR的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

變更情況：

1、產(chǎn)品名稱：由“HLA-DR檢測(cè)試劑”變更為“人類白細(xì)胞抗原DR抗體試劑”。2、預(yù)期用途由：由“檢測(cè)人體生物標(biāo)本中HLA-DR的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤坝糜谳o助人體樣本中人類白細(xì)胞抗原DR（HLA-DR）的檢測(cè)，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷?！?、產(chǎn)品有效期：由“未開瓶試劑有效期為24個(gè)月；開瓶后可穩(wěn)定180天?！弊兏鼮?“2-8℃避光保存有效期為6個(gè)月?！?、產(chǎn)品技術(shù)要求：① HLA-DR檢測(cè)試劑變更為人類白細(xì)胞抗原DR抗體試劑② “2.2凈含量：液體組分凈含量要求不低于標(biāo)示量。”變更為 “2.2凈含量：液體組分凈含量在2.00ml～2.08ml之間?！?、變更產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿：① 產(chǎn)品名稱② 預(yù)期用途③ 貯存條件及有效期④ 檢驗(yàn)結(jié)果的解釋⑤ 產(chǎn)品性能指標(biāo)⑥ 警告和注意事項(xiàng)⑦ 參考文獻(xiàn)⑧ 基本信息⑨ 組分標(biāo)簽樣稿⑩ 最小銷售單元外包裝樣稿? 標(biāo)簽樣稿6、變更生產(chǎn)制造信息：① 6.1 人類白細(xì)胞抗原DR抗體試劑生產(chǎn)工藝流程圖及說明② 6.1.1 人類白細(xì)胞抗原DR抗體試劑生產(chǎn)工藝流程圖③ 6.1.2 人類白細(xì)胞抗原DR抗體試劑生產(chǎn)工藝說明④ 6.1.2.2試液配制（關(guān)鍵工序）⑤ 6.1.2.3 半成品檢驗(yàn)⑥ 6.1.2.4半成品分裝⑦ 6.1.2.5 成品組裝⑧ 6.1.2.6 成品檢驗(yàn)⑨ 6.1.2.7成品入庫⑩ 6.2 人類白細(xì)胞抗原DR抗體試劑的反應(yīng)體系;2024-05-31

生產(chǎn)地址：

上海市金山區(qū)濱興路99號(hào)5幢3層B區(qū)

型號(hào)規(guī)格：

10人份/瓶；20人份/瓶；30人份/瓶；50人份/瓶；80人份/瓶；100人份/瓶

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