癌抗原15-3測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

癌抗原15-3測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

柏定生物工程（北京）有限公司聯(lián)系電話（9）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

京械注準(zhǔn)20242400534

注冊人住所：

北京市順義區(qū)趙全營鎮(zhèn)兆豐產(chǎn)業(yè)基地東盈路11號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-10-16

有效期至：

2029-10-15

結(jié)構(gòu)及組成：

名稱主要組分濃度試劑1磷酸鹽（PBS）緩沖液包被鼠源性癌抗原15-3單克隆抗體的免疫磁性微球0.05mol/L，pH7.4＞0.01%試劑2磷酸鹽（PBS）緩沖液吖啶酯標(biāo)記的鼠源性癌抗原15-3單克隆抗體0.05mol/L，pH7.4＞10ng/mL校準(zhǔn)品（液體，3水平）三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液純化癌抗原15-3抗原0.02mol/L，pH7.4水平1目標(biāo)濃度：0U/mL水平2目標(biāo)濃度：5U/mL水平3目標(biāo)濃度：180U/mL質(zhì)控品（液體，2水平）三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液純化癌抗原15-3抗原0.02mol/L，pH7.4水平1目標(biāo)濃度范圍：17U/mL～32U/mL水平2目標(biāo)濃度范圍：70U/mL～130U/mL校準(zhǔn)信息卡二維碼(內(nèi)含校準(zhǔn)信息)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品靶值批特異，詳見瓶標(biāo)簽。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中癌抗原15-3的含量。

生產(chǎn)地址：

北京市順義區(qū)趙全營鎮(zhèn)兆豐產(chǎn)業(yè)基地東盈路11號

型號規(guī)格：

100人份/盒；200人份/盒；校準(zhǔn)品（3水平）：3;0.5mL，3;1mL；質(zhì)控品（2水平）：2;0.5mL，2;1mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～8℃避光保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

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