癌抗原15-3測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

癌抗原15-3測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

中金生物（山東）有限公司聯(lián)系電話（2）郵箱（1）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

魯械注準20262400023

注冊人住所：

山東省臨沂市河東區(qū)臨沂醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園

批準(備案)日期：

2026-02-11

有效期至：

2031-01-08

適用范圍：

用于體外定量測定人體血清中癌抗原15-3(CA15-3)的含量。臨床上用于乳腺癌的治療監(jiān)測。不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

生產(chǎn)地址由山東省臨沂市河東區(qū)九曲街道中臨健康科技產(chǎn)業(yè)園A06樓變更為山東省臨沂市河東區(qū)九曲街道中金生物科技園A06樓。

生產(chǎn)地址：

山東省臨沂市河東區(qū)九曲街道中金生物科技園A06樓

型號規(guī)格：

25人份/盒(磁微粒：1.0mL，標記物：3.5mL，分析緩沖液：5mL，樣本稀釋液：3.5mL)；50人份/盒(磁微粒：1.5mL，標記物：6mL，分析緩沖液：8.5mL，樣本稀釋液：6mL)；100人份/盒(磁微粒：2.5mL，標記物：11mL，分析緩沖液：11mL，樣本稀釋液：11mL)。校準品1(選配)：1×0.5mL，1×1mL；校準品2(選配)：1×0.5mL，1×1mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅱ

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