糖化白蛋白檢測試劑盒(酶法)

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浙械注準20162400547

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

2022-06-16

2026-03-03

試劑1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、蛋白酶K、過氧化物酶、4-氨基安替比林(4-AAP)、2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮；試劑2：三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽緩沖液、果糖氨基酸酶、N,N-雙(4-磺丁基)-3-甲基苯胺(TODB)、2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮；試劑3：琥珀酸緩沖液、聚氧乙烯（23）十二烷基醚、溴甲酚綠；校準品：糖化白蛋白、白蛋白、葡萄糖；質控品：磷酸鹽緩沖液、氯化鈉、二硫蘇糖醇、乙二胺四乙酸、葡萄糖、糖化白蛋白、白蛋白。（具體內容詳見說明書）

用于人血清中糖化白蛋白(GA)和白蛋白(ALB)濃度的定量測定，得出的糖化白蛋白濃度除以白蛋白濃度算出糖化白蛋白的值(%)。

1、適用儀器：增加“日立008α”、“貝克曼DxC 700 AU”。2、產品說明書變更詳見附頁。申請人根據批準變更內容自行修訂產品說明書和標簽。

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應街道金達南路1228號

55mL(試劑1:1×20mL+試劑2:1×5mL+試劑3:1×30mL)、110mL(試劑1:1×40mL+試劑2:1×10mL+試劑3:2×30mL)、220mL(試劑1:2×40mL + 試劑2:2×10mL+試劑3:3×40mL)、110mL(試劑1:1×40mL+試劑2:1×10mL+試劑3:1×60mL)、330mL(試劑1:2×60mL+試劑2:2×15mL+試劑3:3×60mL)、220mL(試劑1:1×80mL+試劑2:1×20mL+試劑3:1×120mL)、6×60T(試劑1: 6×16.8mL+試劑2:6×4.2mL+試劑3:6×21mL)、50T(試劑1:50×0.4mL+試劑2:50×0.1mL+試劑3:50×0.3mL)、20T(試劑1:20×0.4mL+試劑2:20×0.1mL+試劑3:20×0.3mL)、6×60T、1×220T、2×440T、77mL(試劑1：1×28mL+試劑2：1×7mL+試劑3：1×42mL)、154mL(試劑1：2×28mL+試劑2：2×7mL+試劑3：2×42mL)、1×200T、2×300T、2×410T、600T(試劑1：1×600T+試劑2:1×600T+試劑3:1×600T)、2×360T、4×360T、1×400T、20T+校準信息卡、50T+校準信息卡、100T+校準信息卡、校準品(可選購)：2×1mL、質控品(可選購)：1×1mL、2×1mL。

2～8℃避光保存，有效期12個月。

第二類

本文件與“浙械注準20162400547”醫(yī)療器械注冊證共同使用。