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互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）
國(guó)產(chǎn)
有效
注冊(cè)
第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng)：
心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）
注冊(cè)人名稱(chēng)：
蘇州康和順醫(yī)療技術(shù)有限公司 聯(lián)系電話(huà)（0） 郵箱（0） 官方網(wǎng)站
注冊(cè)(備案)號(hào)：
蘇械注準(zhǔn)20192400527
注冊(cè)人住所：
蘇州高新區(qū)鹿山路369號(hào)29幢403-3室
批準(zhǔn)(備案)日期：
2024-01-18
有效期至：
2029-06-02
結(jié)構(gòu)及組成：
R1：50mmol/L 2-（N-嗎啉）乙磺酸一水合物（MES）緩沖液、NaCl 12.5g/L、BSA 1.0g/L、Proclin300 1.0mL/L，pH6.0。R2：包被鼠抗人心型脂肪酸結(jié)合蛋白抗體的膠乳顆粒 0.15%。校準(zhǔn)品：0.025mol/LpH7.6 N-2-羥乙基哌嗪-N\'-2-乙磺酸緩沖液，20%新生牛血清，6個(gè)水平心型脂肪酸結(jié)合蛋白重組抗原（大腸桿菌表達(dá)）：濃度分別為2.5、5.0、10.0、30.0、60.0、120.0ng/mL。質(zhì)控品：0.025mol/LpH7.6 N-2-羥乙基哌嗪-N\'-2-乙磺酸緩沖液，20%新生牛血清，3個(gè)水平心型脂肪酸結(jié)合蛋白重組抗原（大腸桿菌表達(dá)）：低值（6.5ng/mL）、中值（15.0ng/mL）、高值（40.0ng/mL）。
適用范圍：
用于體外定量檢測(cè)人血清中的心型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）的含量。
生產(chǎn)地址：
蘇州高新區(qū)鹿山路369號(hào)29幢403-3室
型號(hào)規(guī)格：
R1：1×16ml；R2：1×4ml、R1：2×16ml；R2：2×4ml、R1：1×24ml；R2：1×6ml、R1：2×24ml；R2：2×6ml、R1：1×40ml；R2：1×10ml、R1：2×40ml；R2：2×10ml、R1：1×56ml；R2：1×14ml、R1：2×56ml；R2：2×14ml。校準(zhǔn)品 0.5ml×6水平（選配）質(zhì)控品 0.5ml×3水平（選配）
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
試劑盒及配套校準(zhǔn)品、質(zhì)控品儲(chǔ)存條件和有效期：1.2～8℃避光貯存，有效期為12個(gè)月。2.開(kāi)封后，在2～8℃下貯存可穩(wěn)定30天。
管理類(lèi)別：
第二類(lèi)
備注：
原注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20192400527
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
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