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心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）
國(guó)產(chǎn)
有效
注冊(cè)
第二類
產(chǎn)品名稱：
心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）
注冊(cè)人名稱：
阿里生物技術(shù)泰州有限公司 聯(lián)系電話（13） 郵箱（6） 官方網(wǎng)站
注冊(cè)(備案)號(hào)：
蘇械注準(zhǔn)20222401163
注冊(cè)人住所：
泰州國(guó)家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢G61號(hào)一至四層?xùn)|側(cè)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2023-07-11
有效期至：
2027-05-18
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑1t三羥甲基氨基甲烷緩沖液t100mmol/Lt氯化鈉t150mmol/Lt聚乙二醇6000t7.5g/L試劑2t三羥甲基氨基甲烷緩沖液t100mmol/Lt氯化鈉t150mmol/Lt鼠抗人心型脂肪酸結(jié)合蛋白單克隆抗體乳膠顆粒t2%tProclin300t0.1%校準(zhǔn)品t三羥甲基氨基甲烷緩沖液t100mmol/Lt牛血清白蛋白t40g/LtProclin300t0.1%t心型脂肪酸結(jié)合蛋白（動(dòng)物源）t150-180ng/mL質(zhì)控品t三羥甲基氨基甲烷緩沖液t100mmol/Lt牛血清白蛋白t40g/LtProclin300t0.1%t心型脂肪酸結(jié)合蛋白（動(dòng)物源）t水平1：4-8ng/mL水平2：13-23ng/mL
適用范圍：
產(chǎn)品適用于體外定量測(cè)定人血清中心型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）的含量。
變更情況：
2023-07-11注冊(cè)人住所變更 由“泰州中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號(hào)三層?xùn)|側(cè)”變更為“泰州國(guó)家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢G61號(hào)一至四層?xùn)|側(cè)”生產(chǎn)地址變更 由“泰州中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號(hào)三層?xùn)|側(cè)”變更為“泰州中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢61號(hào)一至四層?xùn)|側(cè)”
生產(chǎn)地址：
泰州中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢61號(hào)一至四層?xùn)|側(cè)
型號(hào)規(guī)格：
見(jiàn)附件
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
試劑盒2℃～8℃避光保存，有效期為12個(gè)月；試劑開(kāi)瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期為30天；校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開(kāi)蓋后2℃～8℃避光保存，有效期4天。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222401163 ”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
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