乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

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國械注準20173400410

長春市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)云河街95號

2021-10-29

2027-03-09

R1：鏈霉親和素磁顆粒；R2：吖啶酯標記的HBe抗體；R3：生物素標記的HBe抗體；校準品（高值、低值：添加重組HBeAg的血清基質(zhì)；質(zhì)控品（陰性）：正常人血清；質(zhì)控品（陽性）：添加重組HBeAg的正常人血清。（具體內(nèi)容詳見說明書）

該產(chǎn)品適用于體外定性檢測人血清中的乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）的含量。

2017-06-26 “注冊人名稱：長春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司”變更為“注冊人名稱：迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司”。 2020-07-06 變更包裝規(guī)格、適用機型，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求和標簽中的相應(yīng)內(nèi)容。

長春市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)云河街95號

1×50測試盒；1×50測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）；2×50測試盒；2×50測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）；1×100測試盒；1×100測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）；2×100測試盒；2×100測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）；4×100測試盒；4×100測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）；1×200測試盒；1×200測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）；2×200測試盒；2×200測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）。

2～8℃密封避光豎直向上儲存，避免冷凍，有效期12個月。

第三類