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乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
國產(chǎn)
失效
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第三類
產(chǎn)品名稱：
乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
注冊人名稱：
廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司 聯(lián)系電話（15） 郵箱（8） 官方網(wǎng)站
注冊(備案)號：
國械注準20153401815
注冊人住所：
廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號自編2號404
批準(備案)日期：
2020-07-21
有效期至：
2025-07-20
結(jié)構(gòu)及組成：
M試劑、R1試劑、R2試劑、校準品1、校準品2、校準品3。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍：
用于人血清或血漿中乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）的定量測定。
變更情況：
2020-11-20 “原注冊證內(nèi)容：M試劑、R1試劑、R2試劑、校準品1、校準品2、校準品3。（具體內(nèi)容詳見說明書）”變更為“磁珠試劑、反應(yīng)試劑1、反應(yīng)試劑2、HBeAg校準品1、HBeAg校準品2、HBeAg校準品3。（具體內(nèi)容詳見說明書）”；增加適用機型；生產(chǎn)地址由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學城香山路19號；廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號，1號樓4樓401-408室；2號樓1樓、4樓”，變更為“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號，1號樓4樓401-408室；2號樓1樓、4樓”；說明書文字性變更。請注冊人依據(jù)變更批件及其附件修改說明書。
生產(chǎn)地址：
廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學城香山路19號； 廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號，1號樓4樓401-408室；2號樓1樓、4樓。
型號規(guī)格：
100測試盒、250測試盒。
管理類別：
第三類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | 乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 國械注準20153401815 | 250測試|盒 | 875.0000 |
| 江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | 乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 國械注準20153401815 | 100測試|盒 | 350.0000 |
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