抗核抗體譜檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南亞輝龍生物科技有限公司聯(lián)系電話（4）郵箱（2）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20232400571

注冊人住所：

湖南省湘潭市高新區(qū)板塘街道車站南路8號金榮湘潭智能制造產(chǎn)業(yè)園一期C4棟1單元0201002號-203室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-06-30

有效期至：

2028-06-29

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：包含不同抗原包被的編碼微球混懸液，微球濃度大于40000個/mL；試劑2（R2）：藻紅蛋白標(biāo)記羊抗人IgG抗體溶液，抗體濃度約為2.5μg/mL；試劑3（R3）：樣本稀釋液：包含BSA的PBS緩沖液；校準(zhǔn)品1（CAL1）：包含BSA的PBS緩沖液，為凍干品；校準(zhǔn)品2（CAL2）～校準(zhǔn)品8（CAL8）：包含抗不同ANA抗原的IgG抗體以及BSA的PBS緩沖液，為凍干品；陰性對照：包含BSA的PBS緩沖液；陽性對照：包含抗不同ANA抗原的IgG抗體以及BSA的PBS緩沖液。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清和（或）血漿中的dsDNA、Nucleosome、Histone、CENP-B、Sm、Rib-P0、Ro52、SS-A、SS-B、Scl-70、Jo-1、nRNP/Sm、PCNA、AMA-M2及PM-Scl的IgG抗體的含量，以及定性檢測人血清和（或）血漿中的Mi-2和Ku的IgG抗體。

生產(chǎn)地址：

湖南省湘潭市高新區(qū)板塘街道車站南路8號金榮湘潭智能制造產(chǎn)業(yè)園一期C4棟（委托生產(chǎn)）

型號規(guī)格：

型號：ANA-17項、ANA-15項、ANA-12項、ANA-9項；規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑及校準(zhǔn)品未開封豎直存放于2～8℃：可穩(wěn)定12個月。rn試劑首次使用后存放于2～8℃：可穩(wěn)定28天。rn校準(zhǔn)品復(fù)溶后，在室溫（20～25℃）下可穩(wěn)定保存8小時，在2～8℃冷藏下可穩(wěn)定保存28天；在-20℃及以下可穩(wěn)定保存90天，最多可反復(fù)凍融3次。rn試劑2～8℃在機存放：可穩(wěn)定28天。

管理類別：

第二類

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)名稱：湖南卓潤生物科技有限公司

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