甲狀腺球蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

南京頤蘭貝生物科技有限責任公司聯(lián)系電話（15）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

蘇械注準20252402085

注冊人住所：

南京市棲霞區(qū)堯化街道科創(chuàng)路1號

批準(備案)日期：

2025-11-10

有效期至：

2030-11-09

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑成分R1 生物素標記的鼠抗人甲狀腺球蛋白單克隆抗體包被的磁性微粒，(0.600±0.150)mg/mL，50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.50，含0.1% ProClin 300。R2 50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.50，含0.1% ProClin 300。R3 吖啶酯標記的鼠抗人甲狀腺球蛋白單克隆抗體，(0.750±0.190)μg/mL，50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.50，含0.1% ProClin 300。校準品校準品1 為液體狀態(tài)，人源甲狀腺球蛋白抗原濃度：(0.60±0.12)ng/mL，100 mmol/L 磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.50，含0.1% ProClin 300。校準品2 為液體狀態(tài)，人源甲狀腺球蛋白抗原濃度：(180.00±36.00)ng/mL，100 mmol/L 磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.50，含0.1% ProClin 300。校準品定值卡或校準品碼質(zhì)控品(選配) 質(zhì)控品1 為液體狀態(tài)，人源甲狀腺球蛋白抗原濃度：(5.00±1.00)ng/mL，100 mmol/L 磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.50，含0.1% ProClin 300。質(zhì)控品2 為液體狀態(tài)，人源甲狀腺球蛋白抗原濃度：(80.00±16.00)ng/mL，100 mmol/L 磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.50，含0.1% ProClin 300。甲狀腺球蛋白校準品可溯源至羅氏甲狀腺球蛋白檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)。校準品定值卡、校準品碼包含試劑盒內(nèi)置的主曲線信息、產(chǎn)品校準品的濃度和發(fā)光值信息，通過讀卡或掃碼，檢測儀器可自動調(diào)取校準品的定值數(shù)據(jù)。

適用范圍：

用于臨床體外定量檢測人血清中甲狀腺球蛋白(Tg)的含量。

生產(chǎn)地址：

南京市棲霞區(qū)科創(chuàng)路1號9幢201室、202室、203室、204室。

型號規(guī)格：

50測試/盒： R1：1×2.50 mL， R2：1×2.50 mL， R3：1×2.50 mL75測試/盒： R1：1×3.80 mL， R2：1×3.80 mL， R3：1×3.80 mL100測試/盒： R1：1×5.00 mL， R2：1×5.00 mL， R3：1×5.00 mL200測試/盒： R1：2×5.00 mL， R2：2×5.00 mL， R3：2×5.00 mL校準品1： 1×1 mL/瓶， 2×1 mL/瓶校準品2： 1×1 mL/瓶， 2×1 mL/瓶質(zhì)控品1(選配)： 1×1 mL/瓶， 2×1 mL/瓶質(zhì)控品2(選配)： 1×1 mL/瓶， 2×1 mL/瓶

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑、校準品和質(zhì)控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下直立保存，有效期12個月。試劑開封后2℃~8℃避光可保存28天。校準品和質(zhì)控品開封后2℃~8℃避光可保存28天。

管理類別：

Ⅱ

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