可收費(fèi)多糖沖洗液/VSD類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào)：
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肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（免疫熒光層析法）
國產(chǎn)
失效
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第二類
產(chǎn)品名稱：
肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（免疫熒光層析法）
注冊(cè)人名稱：
湖南卓潤生物科技有限公司 聯(lián)系電話（5） 郵箱（1） 官方網(wǎng)站
注冊(cè)(備案)號(hào)：
湘械注準(zhǔn)20212400529
注冊(cè)人住所：
湖南省湘潭市高新區(qū)曉塘路9號(hào)創(chuàng)新大廈1415B號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2021-04-21
有效期至：
2026-04-20
結(jié)構(gòu)及組成：
由1張ID卡、20張檢測(cè)卡、20支滴管組成。其中每張檢測(cè)卡由樣本墊、偶合物墊、硝酸纖維素膜、液體吸收墊、支撐墊、塑料外殼組成。樣本墊主要成分為玻璃纖維素膜，偶合物墊主要成分為封閉的玻璃纖維素膜，熒光標(biāo)記的鼠抗人CK-MB抗體及熒光標(biāo)記的親和素，硝酸纖維素膜主要成分為硝酸纖維素膜，鼠抗人CK-MB抗體（T線）、兔抗親和素抗體（C線），液體吸收墊主要成分為醋酸纖維素膜，支撐墊主要成分為PVC片，塑料外殼主要成分為PS塑料。
適用范圍：
本產(chǎn)品用于定量測(cè)定人全血、血清、血漿中的肌酸激酶同工酶（CK-MB）含量。
變更情況：
變更時(shí)間：2022-09-13n變更內(nèi)容：1、變更申請(qǐng)人住所由“湖南省湘潭市高新區(qū)曉塘路9號(hào)創(chuàng)新大廈1415B號(hào)”變更為“湖南省湘潭市高新區(qū)板塘街道車站南路8號(hào)金榮湘潭智能制造產(chǎn)業(yè)園一期C4棟1單元0101001號(hào)”。2、不再委托湖南優(yōu)麗生物科技有限公司生產(chǎn)，生產(chǎn)地址由“湘潭經(jīng)開區(qū)東風(fēng)路35號(hào)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心6號(hào)廠房3樓”變更為“湖南省湘潭市高新區(qū)板塘街道車站南路8號(hào)金榮湘潭智能制造產(chǎn)業(yè)園一期C4棟”。
生產(chǎn)地址：
湘潭經(jīng)開區(qū)東風(fēng)路35號(hào)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心6號(hào)廠房3樓
型號(hào)規(guī)格：
20 人份/盒。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
本品需在2～30℃、干燥、避光處保存，有效期為365天。最小包裝鋁箔袋在室溫23～27℃和濕度不大于75%的環(huán)境下，可在開袋后1小時(shí)內(nèi)使用。
管理類別：
第二類
備注：
無
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第55批 | 肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（免疫熒光層析法） | 湘械注準(zhǔn)20212400529 | 20人份|盒 | 1200.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第55批 | 肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（免疫熒光層析法） | 湘械注準(zhǔn)20212400529 | 20人份|盒 | 1200.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十三批） | 肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（免疫熒光層析法） | 湘械注準(zhǔn)20212400529 | 20人份/盒 | 1200 |
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