可收費多糖沖洗液/VSD類
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肌酸激酶同工酶測定試劑盒（免疫熒光層析法）
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
肌酸激酶同工酶測定試劑盒（免疫熒光層析法）
注冊人名稱：
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 聯系電話（15） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
粵械注準20172400818
注冊人住所：
深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)1棟
批準(備案)日期：
2021-08-13
有效期至：
2026-08-12
結構及組成：
由1張ID卡、20張檢測卡、20支滴管組成，其中每張檢測卡由樣本墊、偶合物墊、硝酸纖維素膜、液體吸收墊、支撐墊、塑料外殼組成。樣本墊主要成分為玻璃纖維素膜，偶合物墊主要成分為封閉的玻璃纖維素膜，熒光標記的鼠抗人CK-MB抗體及熒光標記的親和素，硝酸纖維素膜主要成分為硝酸纖維素膜，鼠抗人CK-MB抗體（T線）、兔抗親和素抗體（C線），液體吸收墊主要成分為醋酸纖維素膜，支撐墊主要成分為PVC片，塑料外殼主要成分為PS塑料。
適用范圍：
本產品用于定量測定人全血、血清、血漿中的肌酸激酶同工酶（CK-MB）含量。
變更情況：
2021-08-19: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)南山街道興海路荔山工業(yè)區(qū)5棟1-4層”變更為“深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)1棟”。nn2021-08-19: 1、生產地址由“深圳市南山區(qū)南山街道興海路荔山工業(yè)區(qū)5棟1-4層,深圳市南山區(qū)科技園中區(qū)科苑路15號科興科學園A棟1單元13層”變更為“深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟”。
生產地址：
深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟
型號規(guī)格：
20 人份/盒
產品儲存條件及有效期：
本品需在2～30℃、干燥、避光處保存，有效期為365天。最小包裝鋁箔袋在室溫23～27℃和濕度不大于75%的環(huán)境下，可在開袋后1小時內使用。
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第40批 | 肌酸激酶同工酶測定試劑盒（免疫熒光層析法） | 粵械注準20172400818 | 20人份|盒 | 960.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 肌酸激酶同工酶測定試劑盒（免疫熒光層析法） | 粵械注準20172400818 | 20人份/盒 | 960.0000 |
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