凝血酶時間（TT）測定試劑盒（凝固法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

凝血酶時間（TT）測定試劑盒（凝固法）

注冊人名稱：

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20212400947

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-04-03

有效期至：

2026-07-04

結(jié)構(gòu)及組成：

凝血酶。

適用范圍：

用于測定人血漿凝血酶時間，臨床上主要用于反映血漿纖維蛋白原含量或結(jié)構(gòu)異常，還可用于反映纖溶系統(tǒng)功能。

變更情況：

2022-03-03: 1、包裝規(guī)格由“規(guī)格1：10×3.0 mL；規(guī)格2：10×6.0 mL”變更為“規(guī)格1：400人份/盒；規(guī)格2：800人份/盒；規(guī)格3：4×30人份/盒；規(guī)格4：4×100人份/盒；規(guī)格5：4×200人份/盒”。rn2、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共2頁）。rn3、適用機型、產(chǎn)品儲存條件及有效期、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共2頁）。rnn2023-04-04: 1、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共2頁）;rn2、適用機型變更內(nèi)容見附頁2（共1頁）；rn3、產(chǎn)品存儲條件及有效期變更內(nèi)容見附頁2（共1頁）；rn4、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共1頁）。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號

型號規(guī)格：

規(guī)格1：400人份/盒rn規(guī)格2：800人份/盒rn規(guī)格3：4×30人份/盒rn規(guī)格4：4×100人份/盒rn規(guī)格5：4×200人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，可穩(wěn)定保存365天（1年）。rn上機使用后，在2～8℃閉蓋的貯存環(huán)境下有效期為15天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212400947”注冊證共同使用。

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