D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司聯(lián)系電話（11）郵箱（2）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

閩械注準(zhǔn)20252400087

注冊人住所：

廈門市海滄區(qū)新陽街道新園路124號2樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-05-14

有效期至：

2030-05-13

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：D-Dimer單克隆抗體(鼠源)包被的磁微粒。試劑2：吖啶酯標(biāo)記的D-Dimer單克隆抗體(鼠源)。試劑3：含有磷酸鹽的溶液。校準(zhǔn)品1：含有0.70μg/mL FEU～1.30μg/mL FEU D-Dimer的磷酸鹽溶液。校準(zhǔn)品2：含有16.00μg/mL FEU～24.00μg/mL FEU D-Dimer的磷酸鹽溶液。.

適用范圍：

本試劑用于定量檢測人血漿中的D-二聚體，臨床上主要用于彌散性血管內(nèi)凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監(jiān)測，不可用于靜脈血栓的排除診斷。.

生產(chǎn)地址：

廈門市海滄區(qū)新陽街道新園路120號6層4單元、126號（1樓、4樓A區(qū)）、130號4號樓（A區(qū)、B區(qū)）和5號樓

型號規(guī)格：

50人份/盒、50人份/盒(含校準(zhǔn)品)、100人份/盒、100人份/盒(含校準(zhǔn)品)、200人份/盒、200人份/盒(含校準(zhǔn)品)、2×100人份/盒、2×100人份/盒(含校準(zhǔn)品)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅱ

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