補體C4測定試劑盒（免疫比濁法）

美國雅培公司Abbott Laboratories 聯(lián)系電話（0） 郵箱（0） 官方網(wǎng)站

國械注進20162400575

100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

2020-05-25

2025-05-24

反應成分：試劑1、試劑2；非反應成分：試劑1和試劑2含有防腐劑疊氮鈉。（具體內(nèi)容詳見說明書）

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中的C4。

雅培貿(mào)易(上海)有限公司

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位

2020-08-24 變更注冊人名稱及住所、變更增加機型、包裝規(guī)格、說明書變化（詳見附件）注冊人名稱由“Abbott Laboratories”變更為“Abbott GmbH & Co. KG 雅培德國有限合伙企業(yè)”。 注冊人住所由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”變更為“Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”適用機型由“ARCHITECT c 4000系統(tǒng)、ARCHITECT c 8000系統(tǒng)、ARCHITECT c 16000系統(tǒng)?！弊兏鼮椤癆RCHITECT c4000系統(tǒng)、ARCHITECT c8000系統(tǒng)、ARCHITECT c16000系統(tǒng)，Alinity c 分析儀”包裝規(guī)格由“試劑1：3×20 mL，試劑2：3×8mL。”變更為“ARCHITECT：試劑1：3×20 mL，試劑2：3×8 mL。Alinity：試劑1：2×31.6 mL，試劑2：2×11.8 mL。”請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂相關(guān)內(nèi)容

8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA

試劑1：3×20 mL，試劑2：3×8 mL。

第二類

延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。