醫(yī)用重組膠原蛋白婦科凝膠

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

醫(yī)用重組膠原蛋白婦科凝膠

注冊(cè)人名稱：

山西康必健醫(yī)藥集團(tuán)有限公司聯(lián)系電話（3）郵箱（2）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

晉械注準(zhǔn)20252180126

注冊(cè)人住所：

山西省晉中市山西綜改示范區(qū)晉中開(kāi)發(fā)區(qū)匯通產(chǎn)業(yè)園區(qū)機(jī)械園北街精工谷產(chǎn)業(yè)園3#地塊3-1#研發(fā)樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-09-12

有效期至：

2030-07-20

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由重組膠原蛋白、卡波姆鈉、尼泊金甲酯、苯氧乙醇和純化水組成，初包裝為聚丙烯推注管、聚乙烯復(fù)合管、鋁塑復(fù)合管。

適用范圍：

該產(chǎn)品通過(guò)在陰道壁形成一層保護(hù)性凝膠膜，將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植，用于陰道炎、宮頸炎的輔助治療。

變更情況：

2025年09月12日，1、生產(chǎn)地址由“侯馬經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)旺旺路錦茂工業(yè)園內(nèi)（委托生產(chǎn)）”變更為“侯馬經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)旺旺路錦茂工業(yè)園內(nèi)（委托生產(chǎn)）、山西省晉中市山西綜改示范區(qū)晉中開(kāi)發(fā)區(qū)匯通產(chǎn)業(yè)園區(qū)機(jī)械園北街精工谷產(chǎn)業(yè)園3#地塊3-1#研發(fā)樓”；備注由“受托生產(chǎn)企業(yè)：山西康必健醫(yī)療科技股份有限公司、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91141000346812292C”變更為“山西康必健醫(yī)療科技股份有限公司、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91141000346812292C；山西康必健醫(yī)藥集團(tuán)有限公司、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91141061MA7Y1K9B8N（自行生產(chǎn)）”。

生產(chǎn)地址：

侯馬經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)旺旺路錦茂工業(yè)園內(nèi)（委托生產(chǎn)）、山西省晉中市山西綜改示范區(qū)晉中開(kāi)發(fā)區(qū)匯通產(chǎn)業(yè)園區(qū)機(jī)械園北街精工谷產(chǎn)業(yè)園3#地塊3-1#研發(fā)樓

型號(hào)規(guī)格：

2、3、4、5、6、8、10、20、30(單位：g/支)

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“晉械注準(zhǔn)20252180126”注冊(cè)證共同使用。

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