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肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）
國(guó)產(chǎn)
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第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng)：
肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）
注冊(cè)人名稱(chēng)：
湖南康黎醫(yī)療科技有限公司 聯(lián)系電話（0） 郵箱（0） 官方網(wǎng)站
注冊(cè)(備案)號(hào)：
湘械注準(zhǔn)20232400739
注冊(cè)人住所：
湘潭經(jīng)開(kāi)區(qū)和平街道東風(fēng)路31號(hào)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心1號(hào)樓2103-2室
批準(zhǔn)(備案)日期：
2023-08-17
有效期至：
2028-08-16
結(jié)構(gòu)及組成：
產(chǎn)品由試劑卡、熒光微孔、樣本稀釋液、ID卡組成。1、試劑卡:由試紙條、塑料卡殼組成。試紙條由塑料背襯支撐,依次粘貼有吸水材料、硝酸纖維素膜和玻璃纖維樣品墊。以合適尺寸塑料卡殼包裝后獨(dú)立封裝于試劑袋中。硝酸纖維素膜(NC膜)上特定位置劃線CK-MB單克隆抗體1和質(zhì)控抗體;2、熒光微孔:標(biāo)記有CK-MB單克隆抗體2的熒光微球;3、樣本稀釋液:0.01M磷酸鹽(PBS)緩沖液;4、ID卡。
適用范圍：
本試劑盒用于體外定量檢測(cè)人全血、血清、血漿樣本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。
生產(chǎn)地址：
湘潭經(jīng)開(kāi)區(qū)東風(fēng)路35號(hào)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心8號(hào)廠房2-3層（委托生產(chǎn)）
型號(hào)規(guī)格：
20人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
試劑在4℃～30℃條件下保存，有效期為12個(gè)月，不可冷凍保存。試劑卡在打開(kāi)獨(dú)立包裝封口后，應(yīng)在30分鐘內(nèi)盡快使用。
管理類(lèi)別：
第二類(lèi)
備注：
受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：湖南迅卓實(shí)業(yè)有限公司
掛網(wǎng)信息
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|---|---|---|---|---|
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十五批） | 肌酸激酶同工酶(CK-MB)檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法） | 湘械注準(zhǔn)20232400739 | 20 人份/盒 | 170 |
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