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肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）
國(guó)產(chǎn)
有效
注冊(cè)
第二類
產(chǎn)品名稱：
肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）
注冊(cè)人名稱：
上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司 聯(lián)系電話（16） 郵箱（8） 官方網(wǎng)站
注冊(cè)(備案)號(hào)：
滬械注準(zhǔn)20162400867
注冊(cè)人住所：
上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路526號(hào)3幢A區(qū)201、213室，B區(qū)301-338室
批準(zhǔn)(備案)日期：
2021-06-03
有效期至：
2026-06-02
結(jié)構(gòu)及組成：
檢測(cè)卡:抗CKMM多克隆抗體、兔IgG、硝酸纖維素膜(20塊、50塊)熒光液：KH2PO4-NaOH緩沖液、CKMB單抗-熒光乳膠微球綴合物(20塊、50塊)ID卡（1份\\/盒）
適用范圍：
本產(chǎn)品與已獲醫(yī)療器械注冊(cè)證的儀器配套使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外定量測(cè)定人全血、血清或血漿樣本中的肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量，作輔助診斷用。
變更情況：
1.試劑盒增加適用機(jī)型：Maya-500便攜式熒光免疫分析儀；刪除適用機(jī)型：Maya-100熒光免疫定量分析儀。\\n2.產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表，詳見(jiàn)附件1（共1頁(yè)）。\\n3.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更對(duì)比表，詳見(jiàn)附件2（共1頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400867”注冊(cè)證共同使用。;2019-07-12,注冊(cè)人住所由“上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號(hào)3幢A區(qū)201、213室，B區(qū)301-338室”變更為“上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路526號(hào)3幢A區(qū)201、213室，B區(qū)301-338室”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400867”注冊(cè)證共同使用。;2019-08-20,注冊(cè)人名稱由“上海奧普生物醫(yī)藥有限公司”變更為“上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400867”注冊(cè)證共同使用。;2020-03-03
生產(chǎn)地址：
上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號(hào)3幢B區(qū)、2幢一層
型號(hào)規(guī)格：
20人份\\/盒；50人份\\/盒。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
2～8℃，12個(gè)月。
管理類別：
第二類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第41批 | 肌酸激酶同工酶（ CK-MB）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法） | 滬械注準(zhǔn)20162400867 | 20人份|盒 | 588.0000 |
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