人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

鄭州左安醫(yī)療科技有限公司聯(lián)系電話（4）郵箱（1）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

豫械注準(zhǔn)20232400511

注冊(cè)人住所：

河南省鄭州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)長(zhǎng)椿路11號(hào)河南省大學(xué)科技園18號(hào)樓五樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-01-22

有效期至：

2028-06-24

結(jié)構(gòu)及組成：

由鼠抗α-HCG單克隆抗體、鼠抗β-HCG單克隆抗體、羊抗鼠IgG多克隆抗體、氯金酸、硝酸纖維素膜、玻璃纖維、吸水紙、塑料基板等組成。

適用范圍：

運(yùn)用雙抗體夾心免疫膠體金層析技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)婦女尿液中人絨毛膜促性腺激素(HCG)體外定性檢測(cè)，用于早起妊娠的輔助診斷，不可用于滋養(yǎng)細(xì)胞腫瘤的檢測(cè)。

變更情況：

2025-01-22包裝規(guī)格由“條型：1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒， 30人份/盒；卡型：1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒， 20人份/盒，30人份/盒；筆型：1人份/盒”變更為“條型：1人份/袋， 1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒， 30人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；卡型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒， 20人份/盒，30人份/盒，50人份/盒；筆型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒,50人份/盒”。產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期由“4℃～30℃儲(chǔ)存，不可冷凍，有效期為12個(gè)月?！弊兏鼮椤?℃～30℃儲(chǔ)存，不可冷凍，有效期為36個(gè)月?！?。產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容見附頁。產(chǎn)品說明書變更內(nèi)容見附頁。

生產(chǎn)地址：

河南省鄭州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)長(zhǎng)椿路11號(hào)河南省大學(xué)科技園18號(hào)樓五樓

型號(hào)規(guī)格：

條型：1人份/袋， 1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒， 30人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；卡型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒， 20人份/盒，30人份/盒，50人份/盒；筆型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒,50人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

4℃～30℃儲(chǔ)存，不可冷凍，有效期為36個(gè)月。

管理類別：

Ⅱ

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