血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）

注冊人名稱：

杭州微策生物技術股份有限公司聯(lián)系電話（15）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

浙械注準20232401224

注冊人住所：

浙江省杭州余杭經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)超峰東路146號2幢二樓

批準(備案)日期：

2024-06-18

有效期至：

2028-04-23

結構及組成：

血糖試紙：底卡、碳油墨、媒介體、葡萄糖脫氫酶(FAD-GDH)、雙面膠、親水膜；質(zhì)控液：穩(wěn)定劑、磷酸緩沖體系、葡萄糖。(具體內(nèi)容詳見說明書)

適用范圍：

用于體外定量檢測成人新鮮毛細血管全血(采血部位包括指尖、手掌和前臂)和新鮮靜脈全血中的葡萄糖濃度。本產(chǎn)品供專業(yè)醫(yī)護人員在醫(yī)療單位進行血糖監(jiān)測。本品僅供體外診斷使用，只用于糖尿病患者血糖水平的監(jiān)測，不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。

變更情況：

1.產(chǎn)品技術要求準確度、紅細胞壓積、穩(wěn)定性的性能指標等變更，核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術要求。 2.說明書內(nèi)容變更，詳見附頁。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品說明書和標簽。

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州余杭經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)超峰東路146號2幢二樓；浙江省諸暨市陶朱街道建興路17號2號樓、3號樓

型號規(guī)格：

血糖試紙型號：VGS05 包裝規(guī)格：1人份/袋、5人份/袋、10人份/袋、1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。備注：每盒血糖試紙可由1人份/袋、連體袋或筒裝條組成，其中筒裝條的規(guī)格為： 10人份/筒、25人份/筒、50人份/筒。質(zhì)控液型號： VGC05(可選配)質(zhì)控液(可選配)包裝：低濃度：2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒；中濃度：2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒；高濃度：2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒；3瓶/盒(低、中、高濃度各1瓶)。質(zhì)控液裝量：2ml/瓶

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～30℃陰涼、干燥條件下儲存，有效期24個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）	浙械注準20232401224	VGS05，200人份/盒	960.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）	浙械注準20232401224	VGS05，60人份/盒	288.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）	浙械注準20232401224	VGS05，30人份/盒	144.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）	浙械注準20232401224	VGS05，5人份/袋	24.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）	浙械注準20232401224	VGS05，100人份/盒	480.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）	浙械注準20232401224	VGS05，10人份/盒	48.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）	浙械注準20232401224	VGS05，5人份/盒	24.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）	浙械注準20232401224	VGS05，25人份/盒	120.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）	浙械注準20232401224	VGS05，75人份/盒	360.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）	浙械注準20232401224	VGS05，10人份/袋	48.0000