骨用牽開器

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

骨用牽開器

注冊人名稱：

上?？笛俞t(yī)療器械有限公司聯(lián)系電話（6）郵箱（1）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號(hào)：

滬寶械備20190016號(hào)

注冊人住所：

上海市寶山區(qū)羅寧路1288弄15號(hào)樓102、202室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-06-13

結(jié)構(gòu)及組成：

有各種形式（如鈍型、銳型、開窗型、深型）的鉤狀結(jié)構(gòu)，手動(dòng)操作、自鎖式手術(shù)器械。采用05Cr17Ni4Cu4Nb 、20Cr13不銹鋼材料制成。非無菌提供。

適用范圍：

用于顯露手術(shù)視野，易于手術(shù)進(jìn)行并保護(hù)組織，避免意外損傷。

變更情況：

一、備案信息表：\\r\\n1.產(chǎn)品描述：\\r\\n原產(chǎn)品描述根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（2021版）變更為：為各種形式（如鈍型、銳型、開窗型、深型）的鉤狀結(jié)構(gòu)，手動(dòng)操作、自鎖式手術(shù)器械。采用05Cr17Ni4Cu4Nb 、20Cr13不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒。不在內(nèi)窺鏡下使用。\\r\\n2.預(yù)期用途：\\r\\n原產(chǎn)品預(yù)期用途根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（2021版）變更為：用于骨科手術(shù)中顯露手術(shù)視野。\\r\\n二、產(chǎn)品技術(shù)要求：\\r\\n1.產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容描述與備案信息表描述一致。（詳見產(chǎn)品技術(shù)要求比對(duì)表）。\\r\\n三、說明書根據(jù)最新生產(chǎn)備案憑證作地址更新。;2023-09-19

生產(chǎn)地址：

上海市寶山區(qū)羅寧路1288弄15號(hào)樓102、202室，上海市寶山區(qū)羅寧路1288弄25號(hào)101室；

管理類別：

第一類

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