骨用牽開器

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

骨用牽開器

注冊人名稱：

上海三友醫(yī)療器械股份有限公司聯(lián)系電話（11）郵箱（7）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

滬嘉械備20210185號

注冊人住所：

上海市嘉定區(qū)嘉定工業(yè)區(qū)匯榮路385號

批準(備案)日期：

2021-08-04

結(jié)構(gòu)及組成：

為如鈍型的鉤狀結(jié)構(gòu)，手動操作手術器械。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

適用范圍：

用于骨科手術中顯露手術視野，使手術易于進行，并保護組織，避免意外損傷。

變更情況：

1. 根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（2021版），修改產(chǎn)品描述為“為如鈍型的鉤狀結(jié)構(gòu)，手動操作、自鎖式手術器械。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。”\\r\\n2. 根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（2021版）修改產(chǎn)品分類編碼為04-04-02。\\r\\n3. 根據(jù)國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關事項的公告（2022年第62號）的要求，增加了滅菌的方法及參數(shù)。;2022-10-26

生產(chǎn)地址：

上海市嘉定區(qū)嘉定工業(yè)區(qū)匯榮路385號

管理類別：

第一類

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