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細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
注冊人名稱：
湖南攜光生物技術有限公司 聯(lián)系電話（5） 郵箱（1） 官方網(wǎng)站
注冊(備案)號：
湘械注準20222400808
注冊人住所：
湖南省津市市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第2棟第2層
批準(備案)日期：
2022-05-16
有效期至：
2027-05-15
結(jié)構及組成：
產(chǎn)品由R1、M、R2、校準品(選配)、質(zhì)控品(選配)組成。R1:含0.1M Tris的分析緩沖液；M:0.4mg/mL已偶聯(lián)CYFRA21-1抗體的磁微粒溶于0.1M Tris緩沖液中；R2:0.2ug/mL已標記堿性磷酸酶的CYFRA21-1抗體溶于0.1M Tris緩沖液中；校準品(選配):CYFRA21-1抗原溶于0.1M Tris緩沖液中；質(zhì)控品(選配):CYFRA21-1抗原溶于0.1M Tris緩沖液中。
適用范圍：
本試劑盒用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的濃度，臨床上用于非小細胞肺癌的療效觀察、復發(fā)監(jiān)測。
生產(chǎn)地址：
湖南省津市市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第2棟第2層
型號規(guī)格：
25測試/盒、50測試/盒、100測試/盒、110測試/盒、150測試/盒、200測試/盒；校準品（選配）：1.0mL×2、0.5mL×2；質(zhì)控品（選配）：1.0mL×2、0.5mL×2。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
未開瓶試劑盒于2℃～8℃密閉避光保存有效期為15個月，開瓶后2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定56天。運輸和保存均應在2℃～8℃低溫條件下進行。
管理類別：
第二類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） | 湘械注準20222400808 | 100測試/盒 | 5160.00 |
| 2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） | 湘械注準20222400808 | 100測試/盒 | 5160.00 |
| 江西省+動態(tài)第54批 | 細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法) | 湘械注準20222400808 | 100測試|盒 | 1950.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十五批） | 細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法) | 湘械注準20222400808 | 100測試/盒 | 5160 |
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