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載脂蛋白E測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）
國(guó)產(chǎn)
失效
注冊(cè)
第二類
產(chǎn)品名稱：
載脂蛋白E測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）
注冊(cè)人名稱：
上海景源醫(yī)療器械有限公司 聯(lián)系電話（10） 郵箱（4） 官方網(wǎng)站
注冊(cè)(備案)號(hào)：
滬械注準(zhǔn)20162400351
注冊(cè)人住所：
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)哈雷路1043號(hào)2樓東面、401、402室
批準(zhǔn)(備案)日期：
2020-12-11
有效期至：
2025-12-10
結(jié)構(gòu)及組成：
載脂蛋白E試劑1：磷酸緩沖液50mmol\\/L，pH 7.0、PEG6000、防腐劑；載脂蛋白E試劑2：磷酸緩沖液10mmol\\/L，pH 7.0、抗人載脂蛋白E、牛血清白蛋白、防腐劑；載脂蛋白E定標(biāo)液1-5：高純度載脂蛋白E純品、BSA、防腐劑。
適用范圍：
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定血清中載脂蛋白E濃度，作為輔助診斷使用。
變更情況：
注冊(cè)人住所由“上海市張江高科技園區(qū)哈雷路1043號(hào)2樓東面、401室、402室”變更為“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)哈雷路1043號(hào)2樓東面、401、402室”;生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)哈雷路1043號(hào)2樓東區(qū)、401室”變更為“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)哈雷路1043號(hào)2樓東面、401室”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400351”注冊(cè)證共同使用。;2016-12-27,注冊(cè)人住所變更：由中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)哈雷路1043號(hào)2樓東面、401、402室，變更為：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)哈雷路1043號(hào)401室。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400351”注冊(cè)證共同使用。;2021-10-14
生產(chǎn)地址：
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)哈雷路1043號(hào)2樓東面、401室
型號(hào)規(guī)格：
試劑1 (R1): 1×25mL、試劑2 (R2): 1×5mL；\\n試劑1 (R1): 1×50mL、試劑2 (R2): 1×10mL；\\n試劑1 (R1): 2×50mL、試劑2 (R2): 2×10mL；\\n50人份；\\n試劑1 (R1): 1×25mL、試劑2 (R2): 1×5mL、定標(biāo)液: 5×0.3mL；\\n試劑1 (R1): 1×50mL、試劑2 (R2): 1×10mL、定標(biāo)液: 5×0.3mL；\\n試劑1 (R1): 2×50mL、試劑2 (R2): 2×10mL、定標(biāo)液: 5×0.3mL。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
2℃-8℃避光，12個(gè)月
管理類別：
第二類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第39批 | 載脂蛋白E測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） | 滬械注準(zhǔn)20162400351 | 試劑1（R1）：1×50ml、試劑2（R2）：1×10ml、定標(biāo)液：5×0.3ml | 2380.0000 |
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