D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

復(fù)星診斷科技 (長沙) 有限公司聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20212401540

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)麓天路19號第二制劑樓一、二樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-08-10

有效期至：

2026-08-09

結(jié)構(gòu)及組成：

1、D-Dimer檢測卡：小鼠抗人D-Dimer單克隆抗體、山羊抗小鼠多克隆抗體（固定在硝酸纖維素膜上）、D-Dimer抗體偶聯(lián)熒光微球、鼠抗人紅細(xì)胞單克隆抗體（包被在玻璃纖維膜上）、吸水紙及其他支撐物。2、D-Dimer定標(biāo)卡：D-Dimer標(biāo)準(zhǔn)曲線定標(biāo)卡。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測人血漿和全血中D-二聚體(D-Dimer)的含量。

變更情況：

變更時間：2021-09-10n變更內(nèi)容：1、變更申請人名稱由“長沙中生眾捷生物技術(shù)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技 (長沙) 有限公司”。

生產(chǎn)地址：

長沙市高新區(qū)麓天路19號第二制劑樓二層

型號規(guī)格：

25人份/盒；50人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1．試劑盒應(yīng)于2~30℃的條件下避光、密封保存；有效期為12個月。2．檢測卡使用前必須放在密封袋里，不要凍存，請勿使用超過有效期的試劑。

管理類別：

第二類