D-二聚體（D-Dimer）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

華新（長(zhǎng)沙）生物醫(yī)藥有限公司聯(lián)系電話（5）郵箱（1）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20262400025

注冊(cè)人住所：

湖南省長(zhǎng)沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1155號(hào)湖南金六谷科技園2棟4層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2026-01-15

有效期至：

2031-01-14

結(jié)構(gòu)及組成：

1)本產(chǎn)品包含：?jiǎn)稳朔蒌X箔袋包裝，內(nèi)含試劑卡(20人份/50人份)，IC卡1個(gè)(IC卡包含產(chǎn)品名稱、試劑批號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)曲線信息)，說明書1份，樣本檢測(cè)液(20人份/50人份)，干燥劑。2)試紙條由樣本墊、結(jié)合物墊(包埋有熒光微球標(biāo)記的鼠抗D-Dimer抗體及兔IgG抗體)、硝酸纖維素膜、吸水紙和聚苯乙烯(PVC)膠板組成，檢測(cè)線(T線)包被鼠抗D-Dimer抗體，質(zhì)控線(C線)包被羊抗兔IgG抗體。3)樣本檢測(cè)液主要成分為0.9%氯化鈉(NaCl)溶液。4)質(zhì)控品：包含質(zhì)控品1和質(zhì)控品2。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測(cè)人全血和血漿樣本中的D-二聚體(D-Dimer)含量。臨床上用于彌散性血管內(nèi)凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監(jiān)測(cè)。

生產(chǎn)地址：

湖南省長(zhǎng)沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1155號(hào)湖南金六谷科技園2棟4層

型號(hào)規(guī)格：

見附件

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1)試劑卡在鋁箔袋密封狀態(tài)：存放于2℃-30℃，使用期限為18個(gè)月；運(yùn)輸過程中溫度變化(＜37℃)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無影響。鋁箔袋拆封后的試劑條，在室溫下可穩(wěn)定1小時(shí)。其中試劑盒中試劑卡與樣本檢測(cè)液同步使用，存儲(chǔ)條件與效期一致。2)質(zhì)控品存放于2℃-8℃，使用期限為12個(gè)月。開瓶后1小時(shí)內(nèi)使用，使用后應(yīng)廢棄。

管理類別：

Ⅱ

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