降鈣素測定試劑盒（化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

降鈣素測定試劑盒（化學發(fā)光法）

注冊人名稱：

湖南卓潤生物科技有限公司聯(lián)系電話（5）郵箱（1）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

湘械注準20262400018

注冊人住所：

湖南省湘潭市高新區(qū)板塘街道車站南路8號金榮湘潭智能制造產(chǎn)業(yè)園一期C4棟1單元0101001號

批準(備案)日期：

2026-01-12

有效期至：

2031-01-11

結(jié)構(gòu)及組成：

見附件

適用范圍：

用于體外定量測定人血清、血漿樣本中的降鈣素(CT)的含量。臨床上用于甲狀腺髓樣癌、小細胞肺癌的治療監(jiān)測以及甲狀旁腺功能的評價。

生產(chǎn)地址：

湖南省湘潭市高新區(qū)板塘街道車站南路8號金榮湘潭智能制造產(chǎn)業(yè)園一期C4棟；湘潭市岳塘區(qū)河東大道70號卓潤醫(yī)療器械創(chuàng)智生態(tài)園C棟1樓

型號規(guī)格：

30 人份/盒(型號：A 型)、25 人份/盒(型號：B-1 型)、2×25 人份/盒(型號：B-2 型)、2×50 人份/盒(型號：B-3 型)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

儲存：存放在2～8℃，保持豎直向上。有效期：試劑條(瓶)及校準品未開封存放于2～8℃：可穩(wěn)定18個月。B型試劑首次使用后存放于2～8℃：可穩(wěn)定28天。B型試劑2～8℃在機存放：可穩(wěn)定28天。校準品復溶后在-20℃及以下保存，可穩(wěn)定56天(可凍融2次)；在室溫(20～25℃)條件下，可穩(wěn)定8小時。

管理類別：

Ⅱ

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