降鈣素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

廣州達(dá)泰生物工程技術(shù)有限公司聯(lián)系電話（12）郵箱（3）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20242401179

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)香山路19號4棟2號樓第10層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-09-02

有效期至：

2029-09-01

結(jié)構(gòu)及組成：

磁珠試劑：包被CT單克隆抗體（小鼠）的磁微球，保存于含有蛋白穩(wěn)定劑的Tris緩沖液中。防腐劑：ProClin300。rn反應(yīng)試劑1：含有蛋白穩(wěn)定劑的Tris緩沖液。防腐劑：ProClin300。rn反應(yīng)試劑2：標(biāo)記吖啶酯的CT單克隆抗體（小鼠），保存于含有蛋白穩(wěn)定劑的Tris緩沖液中。防腐劑：ProClin300。rn降鈣素校準(zhǔn)品1（凍干粉，選配）：由CT抗原（重組抗原）、蛋白穩(wěn)定劑、ProClin 300、Tris緩沖液組成，為凍干品。rn降鈣素校準(zhǔn)品2（凍干粉，選配）：由CT抗原（重組抗原）、蛋白穩(wěn)定劑、ProClin 300、Tris緩沖液組成，為凍干品。rn降鈣素質(zhì)控品1（凍干粉，選配）：由CT抗原（重組抗原）、蛋白穩(wěn)定劑、ProClin 300、Tris緩沖液組成，為凍干品。rn降鈣素質(zhì)控品2（凍干粉，選配）：由CT抗原（重組抗原）、蛋白穩(wěn)定劑、ProClin 300、Tris緩沖液組成，為凍干品。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中降鈣素（CT）的含量，臨床上主要用于甲狀旁腺功能的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號生產(chǎn)樓109、生產(chǎn)樓110、科研生產(chǎn)綜合大樓第10層

型號規(guī)格：

25測試/盒，校準(zhǔn)品（選配）：校準(zhǔn)品(2個水平)：1mL×2瓶；質(zhì)控品（選配）：質(zhì)控品(2個水平)：1mL×2瓶。rn50測試/盒，校準(zhǔn)品（選配）：校準(zhǔn)品(2個水平)：1mL×2瓶；質(zhì)控品（選配）：質(zhì)控品(2個水平)：1mL×2瓶。rn100測試/盒，校準(zhǔn)品（選配）：校準(zhǔn)品(2個水平)：1mL×2瓶；質(zhì)控品（選配）：質(zhì)控品(2個水平)：1mL×2瓶。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒2℃～8℃保存，貯藏時試劑密封直立放置，有效期12個月。rn試劑在開啟使用后，貯藏于儀器試劑倉（2℃～8℃），有效期30天；或者將試劑蓋好瓶蓋，置于2℃～8℃冰箱儲存，有效期30天。校準(zhǔn)品及質(zhì)控品復(fù)溶后，必須蓋緊瓶蓋并在-20±5 ℃儲存，有效期30天。

管理類別：

第二類

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