醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽極X射線管

國產(chǎn) 失效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

思柯拉特醫(yī)療科技(蘇州)有限公司聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

蘇械注準20212060728

注冊人住所：

太倉市太倉港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)銀港路52號生物港1號樓4層、5層

批準(備案)日期：

2026-01-03

有效期至：

2026-03-21

結(jié)構(gòu)及組成：

醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽極X射線管由陰極、陽極、管殼組成。

適用范圍：

醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽極X射線管裝配于X射線計算機體層攝影設備(CT)的X射線套管內(nèi)，用于產(chǎn)生醫(yī)用診斷X射線。

變更情況：

2026-01-03適用范圍變更由“醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽極X射線管裝配于X射線計算機體層攝影設備（CT）的X射線套管內(nèi)，本產(chǎn)品僅提供給CT整機制造商或X射線管組件制造商使用?！弊兏鼮椤搬t(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽極X射線管裝配于X射線計算機體層攝影設備（CT）的X射線套管內(nèi)，用于產(chǎn)生醫(yī)用診斷X射線。”產(chǎn)品技術(shù)要求變更由“技術(shù)要求變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

太倉市太倉港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)銀港路 52 號生物港 1 號樓 4 層、5 層

型號規(guī)格：

TrueRay 500

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

不適用。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20212060728”醫(yī)療器械注冊證共同使用

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