近紅外腦功能成像裝置

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

近紅外腦功能成像裝置

注冊人名稱：

丹陽慧創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司聯(lián)系電話（12）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

蘇械注準20232061144

注冊人住所：

丹陽市南三環(huán)路丹陽高新科技創(chuàng)業(yè)園一期

批準(備案)日期：

2024-12-03

有效期至：

2028-08-21

結(jié)構(gòu)及組成：

近紅外腦功能成像裝置由主機和附件(含電源線、電源適配器、發(fā)射探頭線纜(含發(fā)射探頭)、接收探頭光纖(含接收探頭)、數(shù)據(jù)采集線、信號標記線、探頭適配器、硬件加密鎖)、NirScan系統(tǒng)軟件、患者端交互軟件NirStim組成。選配件：光纖支架、發(fā)射探頭線纜(含發(fā)射探頭)、接收探頭光纖(含接收探頭)。

適用范圍：

該產(chǎn)品采用近紅外光照射生理機體表面，通過光吸收量變化，從而對大腦皮質(zhì)表面區(qū)域血液中的氧化、還原血紅蛋白的濃度變化進行多點測量，可獲得血液量變化的分布、腦的代謝以及循環(huán)狀態(tài)的圖譜圖像，同時該圖譜圖像可與MRI圖像融合，通過動態(tài)圖像顯示腦活化狀態(tài)數(shù)據(jù)。

變更情況：

2024-12-03生產(chǎn)地址變更由“丹陽市南三環(huán)路丹陽高新科技創(chuàng)業(yè)園一期”變更為“丹陽市南三環(huán)路丹陽高新科技創(chuàng)業(yè)園一期A5幢”

生產(chǎn)地址：

丹陽市南三環(huán)路丹陽高新科技創(chuàng)業(yè)園一期A5幢

型號規(guī)格：

見附件

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20232061144”醫(yī)療器械注冊證共同使用

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