近紅外腦功能成像裝置

國產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

近紅外腦功能成像裝置

注冊(cè)人名稱：

丹陽慧創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司聯(lián)系電話（12）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20232060524

注冊(cè)人住所：

丹陽市南三環(huán)路丹陽高新科技創(chuàng)業(yè)園一期

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-12-05

有效期至：

2028-04-23

結(jié)構(gòu)及組成：

近紅外腦功能成像裝置由主機(jī)和附件(含電源線、電源適配器、發(fā)射探頭、接收探頭、發(fā)射探頭線纜、接收探頭光纖、數(shù)據(jù)采集線、信號(hào)標(biāo)記線、探頭適配器、頭帽(棉布)、頭帽(硅膠)、硬件加密鎖)、NirScan系統(tǒng)軟件(V1)、患者端交互軟件NirStim(V1)組成。選配件：光纖支架、發(fā)射探頭線纜、接收探頭光纖、頭帽(硅膠)。

適用范圍：

該產(chǎn)品采用近紅外光照射生理機(jī)體表面，通過光吸收量變化，從而對(duì)大腦皮質(zhì)表面區(qū)域血液中的氧化、還原血紅蛋白的濃度變化進(jìn)行多點(diǎn)測量，可獲得血液量變化的分布、腦的代謝以及循環(huán)狀態(tài)的圖譜圖像，同時(shí)該圖譜圖像可與MRI圖像融合，通過動(dòng)態(tài)圖像顯示腦活化狀態(tài)數(shù)據(jù)。

變更情況：

2025-12-05產(chǎn)品技術(shù)要求變更由“產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

丹陽市南三環(huán)路丹陽高新科技創(chuàng)業(yè)園一期A5幢

型號(hào)規(guī)格：

見規(guī)格/型號(hào)附件

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

不適用

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20232060524”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用