粵械注準(zhǔn)20142400200

珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)漁歌路605號2棟1樓、2樓

2022-09-14

2024-08-18

本產(chǎn)品用于尿液中白細(xì)胞、亞硝酸鹽、尿膽原、膽紅素、維生素C、蛋白質(zhì)、潛血、酸堿度、比重、葡萄糖、酮體、微白蛋白、肌酐和尿鈣進(jìn)行定性和半定量檢測，臨床上主要用于腎病類、糖尿病類、泌尿感染類以及其他疾病類（如肝臟代謝類）疾病的輔助診斷。

2019-08-24: 1、注冊人名稱由“珠海科域生物工程有限公司”變更為“珠?？朴蛏锕こ坦煞萦邢薰尽薄n2022-11-16: 1、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共1頁）。rn2、包裝規(guī)格由:KU-14A：LEU、NIT、URO、BIL、VC、PRO、BLD、PH、SG、GLU、KET、MA、Cr、Ca KU-12B：LEU、NIT、URO、BIL、VC、PRO、BLD、pH、SG、GLU、KET、MA 規(guī)格：100條/筒rn變更為KU-14A、KU-14B：LEU、NIT、URO、BIL、VC、PRO、BLD、pH、SG、GLU、KET、MA、Cr、Ca KU-12A、KU-12B、KU-12C：tLEU、NIT、URO、BIL、VC、PRO、BLD、pH、SG、GLU、KET、MA 規(guī)格：50條/筒，100條/筒。rn3、適用儀器由“適用于珠海科域生物工程股份有限公司KU-500干化學(xué)尿液分析儀和KU2800全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)?！白兏鼮椤边m用于珠?？朴蛏锕こ坦煞萦邢薰綤U-500干化學(xué)尿液分析儀和KU-2800、KU-3000尿液分析系統(tǒng)?！?。rn4、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共1頁）。

KU-14A、KU-14B：LEU、NIT、URO、BIL、VC、PRO、BLD、PH、SG、GLU、KET、MA、Cr、CarnKU-12A、KU-12B、KU-12C：tLEU、NIT、URO、BIL、VC、PRO、BLD、pH、SG、GLU、KET、MArn規(guī)格：50條/筒，100條/筒。

2℃-30℃干燥陰涼處密封保存，有效期為一年； 開啟后，蓋緊筒蓋，2℃-30℃干燥陰涼處保存有效期為一個(gè)月。

第二類

本文件與“粵械注準(zhǔn)20142400200”注冊證共同使用。