糖化白蛋白測定試劑盒（酶法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

糖化白蛋白測定試劑盒（酶法）

注冊人名稱：

德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司聯(lián)系電話（15）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

滬械注準20222400032

注冊人住所：

上海市浦東新區(qū)天雄路588弄上海國際醫(yī)學園現(xiàn)代商務園16號樓

批準(備案)日期：

2026-01-28

有效期至：

2027-03-08

結構及組成：

GA試劑1(R1)：三羥甲基氨基甲烷(Tris)緩沖液、N, N-雙(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二鈉鹽(TODB)、酮胺氧化酶(KAO);過氧化物酶(POD)、防腐劑；GA試劑2(R2)：甘氨酸緩沖液、4-氨基安替比林(4-AA)、蛋白酶K、防腐劑；ALB試劑3(R3)：檸檬酸鹽緩沖液、溴甲酚綠(BCG)、表面活性劑。

適用范圍：

供醫(yī)療機構用于體外定量測定人血清或血漿中糖化白蛋白(GA)和白蛋白(ALB)濃度，用以計算糖化白蛋白比率(%)，作輔助診斷用。

變更情況：

生產(chǎn)地址變更為：1.上海市浦東新區(qū)廣丹路222弄9號樓2樓、1樓B區(qū)；上海市浦東新區(qū)天雄路588弄16號樓4樓A區(qū)（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準20222400032”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-11-17,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市浦東新區(qū)廣丹路222弄9號樓2樓、1樓B區(qū)、3樓B區(qū);本文件與“滬械注準20222400032”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2025-09-19,1、注冊證變更包裝規(guī)格及主要組成成分。包裝規(guī)格增加“校準品(選配)：1×1mL; 質(zhì)控品(水平1)(選配):1×1mL；質(zhì)控品(水平2)(選配)：1×1mL。”；主要組成成分由“GA試劑1（R1）：三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液、N, N-雙(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二鈉鹽(TODB)、酮胺氧化酶(KAO);過氧化物酶(POD)、防腐劑； GA試劑2（R2）：甘氨酸緩沖液、4-氨基安替比林(4-AA)、蛋白酶K、防腐劑； ALB試劑3（R3）：檸檬酸鹽緩沖液、溴甲酚綠（BCG）、表面活性劑?！弊兏鼮椤癎A試劑1（R1）：三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液、N, N-雙(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二鈉鹽(TODB)、酮胺氧化酶(KAO);過氧化物酶(POD)、防腐劑； GA試劑2（R2）：甘氨酸緩沖液、4-氨基安替比林(4-AA)、蛋白酶K、防腐劑； ALB試劑3（R3）：檸檬酸鹽緩沖液、溴甲酚綠（BCG）、表面活性劑。校準品：三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液、重組人血清白蛋白、糖化白蛋白；質(zhì)控品（水平1、水平2）：三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液、重組人血清白蛋白、糖化白蛋白?！保斠姼郊?（共1頁）。2、產(chǎn)品技術要求變更包裝規(guī)格、產(chǎn)品性能指標、檢驗方法及其他文字性變更，詳見附件2（共12頁）。3、產(chǎn)品說明書變更包裝規(guī)格、主要組成成分、儲存條件及有效期、適用儀器、檢驗方法、產(chǎn)品性能指標及其他文字性變更，詳見附件3（共6頁）。;本文件與“滬械注準20222400032”注冊證共同使用。;

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)上海國際醫(yī)學園區(qū)天雄路588弄16號樓4樓

型號規(guī)格：

試劑1：1×40mL，試劑2：1×10mL，試劑3：1×40mL；試劑1：3×60mL，試劑2：3×15mL，試劑3：3×60mL；試劑1：3×60mL，試劑2：1×45mL，試劑3：3×60mL；試劑1：4×20mL，試劑2：1×20mL，試劑3：4×20mL；試劑1：2×40mL，試劑2：2×10mL，試劑3：2×40mL；試劑1：1×40mL，試劑2：1×10mL，試劑3：1×40mL；試劑1：4×80mL，試劑2：4×20mL，試劑3：4×80mL；試劑1：2×80mL，試劑2：2×20mL，試劑3：2×80mL；試劑1：4×80mL，試劑2：1×80mL，試劑3：4×80mL；試劑1：4×25mL，試劑2：1×25mL，試劑3：4×25mL；4×180測試。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑避光保存于2～8℃，若無污染，自生產(chǎn)之日起，試劑1、試劑2有效期為12個月，試劑3的有效期為24個月。生產(chǎn)日期見標簽。使用期限見標簽。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第61批	糖化白蛋白測定試劑盒（酶法）	滬械注準20222400032	試劑1：1×40mL，試劑2：1×10mL，試劑3：1×40mL	7463.7000