糖化白蛋白測定試劑盒（酶法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

糖化白蛋白測定試劑盒（酶法）

注冊人名稱：

復星診斷科技(長沙)有限公司聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

湘械注準20192400228

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)麓天路19號第二制劑樓一、二樓

批準(備案)日期：

2021-08-05

有效期至：

2024-07-23

結構及組成：

糖化血清蛋白試劑1（R1）: 4-AAP，蛋白酶。糖化血清蛋白試劑2（R2）: TOOS，過氧化物酶，果糖胺酶。白蛋白試劑：溴甲酚綠，丁二酸緩沖液。校準品1:含化學添加劑的生理鹽水、糖化血清蛋白溶液。校準品2:含反應物等化學添加劑、糖化血清蛋白的凍干校準品。糖化血清蛋白質控品：本品含糖化血清蛋白、以緩沖液為基質的凍干質控品。

適用范圍：

供醫(yī)療機構用于對人血清或血漿樣本中糖化白蛋白（GA）含量的體外定量檢測，作輔助診斷用。

變更情況：

變更時間：2021-08-05n變更內容：1、變更申請人名稱由“長沙中生眾捷生物技術有限公司”變更為“復星診斷科技 (長沙) 有限公司”。

生產地址：

長沙市高新區(qū)麓天路19號第二制劑樓二、三層

型號規(guī)格：

糖化血清蛋白試劑1（R1）：2×45mL、試劑2（R2）：2×12mL、白蛋白試劑：3×45mL；糖化血清蛋白試劑1（R1）：2×40mL、試劑2（R2）：2×10mL、白蛋白試劑：3×40mL；糖化血清蛋白試劑1（R1）：2×250測試、試劑2（R2）：1×500測試、白蛋白試劑：3×170測試；糖化血清蛋白試劑1（R1）：2×45mL、試劑2（R2）：2×12mL、白蛋白試劑：3×45mL、糖化血清蛋白校準品：2×1mL、糖化血清蛋白質控品：2×1mL；糖化血清蛋白試劑1（R1）：2×40mL、試劑2（R2）：2×10mL、白蛋白試劑：3×40mL、糖化血清蛋白校準品：2×1mL、糖化血清蛋白質控品：2×1mL；糖化血清蛋白試劑1（R1）：2×250測試、試劑2（R2）：1×500測試、白蛋白試劑：3×170測試、糖化血清蛋白校準品：2×1mL、糖化血清蛋白質控品：2×1mL。

產品儲存條件及有效期：

1.在2～8℃避光，密封的儲存條件下，試劑盒自生產之日起有效期為12個月。n2.試劑開啟后，在2～10℃避光的條件下可穩(wěn)定30天。n3.校準品2、質控品復溶后，在18～25℃避光的條件下貯存，可穩(wěn)定6小時；在2～8℃避光的條件下貯存，可穩(wěn)定14天。n4.生產日期、失效日期見試劑盒標簽。

管理類別：

第二類

備注：

不涉及

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