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血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
國產
失效
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第二類
產品名稱：
血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊人名稱：
長沙楚翔生物科技有限公司 聯(lián)系電話（0） 郵箱（0） 官方網站
注冊(備案)號：
湘械注準20212400121
注冊人住所：
長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產業(yè)園12棟602房
批準(備案)日期：
2021-07-13
有效期至：
2026-01-14
結構及組成：
R1：檢測試劑1：Tris 12.1g/L，聚乙二醇6000 10.0g/L；R2：檢測試劑2：兔抗人血清淀粉樣蛋白A抗體包被的膠乳顆粒懸濁液 30mL/L；校準品組成：十二水合磷酸氫二鈉 4.5g/L，二水合磷酸二氫鈉 0.48g/L，牛血清白蛋白40g/L，血清淀粉樣蛋白A；質控品組成：十二水合磷酸氫二鈉 4.5g/L，二水合磷酸二氫鈉 0.48g/L，牛血清白蛋白40g/L，血清淀粉樣蛋白A。校準品、質控品定值依批次而定，具體見對應批次的賦值單。不同批號試劑盒中各試劑組分不可以互換。
適用范圍：
用于檢測血清中淀粉樣蛋白A的含量，主要作為一種非特異性驗證指標。
變更情況：
變更時間：2021-07-13n變更內容：1、變更住所，由“長沙高新開發(fā)區(qū)麓龍路199號麓谷商務中心BCD座515B40房（集群注冊）”變更為“長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產業(yè)園12棟602房”。2、原注冊證其他內容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3、原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：長沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生產截止日期：2026年03月09日。
生產地址：
長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產業(yè)園12棟6樓602、604號房
型號規(guī)格：
見附頁。
產品儲存條件及有效期：
本品2℃～8℃密閉避光儲存，有效期為12個月。試劑開瓶上機2℃～8℃避光穩(wěn)定30天；校準品、質控品復溶后在2～8℃密封避光穩(wěn)定6天，-20℃密封避光穩(wěn)定29天。
管理類別：
第二類
備注：
醫(yī)療器械注冊人制度
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第42批 | 血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 湘械注準20212400121 | R1:60mL×5\\tR2:60mL×1 | 32400.0000 |
| 江西省+動態(tài)第42批 | 血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 湘械注準20212400121 | R1:50mL×4\\tR2:40mL×1 | 21600.0000 |
| 江西省+動態(tài)第42批 | 血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 湘械注準20212400121 | R1:60mL×5\\tR2:20mL×3 | 32400.0000 |
| 江西省+動態(tài)第42批 | 血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 湘械注準20212400121 | R1:25mL×1\\tR2:5mL×1 | 2700.0000 |
| 江西省+動態(tài)第42批 | 血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 湘械注準20212400121 | R1:50mL×3\\t R2:30mL×1 | 16200.0000 |
| 江西省+動態(tài)第42批 | 血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 湘械注準20212400121 | R1:50mL×2\\tR2:10mL×2 | 10800.0000 |
| 江西省+動態(tài)第42批 | 血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 湘械注準20212400121 | R1:40mL×2\\tR2:16mL×1 | 8640.0000 |
| 江西省+動態(tài)第42批 | 血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 湘械注準20212400121 | R1:50mL×2\\tR2:20mL×1 | 10800.0000 |
| 江西省+動態(tài)第42批 | 血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 湘械注準20212400121 | R1:100mL×1 R2:20mL×1 | 10800.0000 |
| 江西省+動態(tài)第42批 | 血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 湘械注準20212400121 | R1:90mL×4\\tR2:72mL×1 | 38880.0000 |
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