可收費多糖沖洗液/VSD類
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血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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第二類
產品名稱：
血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊人名稱：
上?？迫A生物工程股份有限公司 聯(lián)系電話（16） 郵箱（8） 官方網(wǎng)站
注冊(備案)號：
滬械注準20212400227
注冊人住所：
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號
批準(備案)日期：
2021-04-13
有效期至：
2026-04-12
結構及組成：
試劑1（R1)：Good\'s緩沖液；試劑2（R2)：Good\'s緩沖液，包被抗人SAA抗體的聚苯乙烯粒子；校準品：緩沖液，血清淀粉樣蛋白A;質控品：緩沖液，血清淀粉樣蛋白A。（其他內容詳見說明書）。
適用范圍：
本試劑盒供醫(yī)療機構用于體外定量測定人血清或血漿樣本中血清淀粉樣蛋白A的濃度，作輔助診斷用。
變更情況：
1、產品有效期：\\n由“有效期9個月”變更為“有效期18個月”。\\n2、增加適用機型：\\n科華Polaris c2100\\/Polaris c1100全自動生化分析儀\\n3、產品技術要求的文字性變更，詳見附件1（共2頁）。\\n4、產品說明書中變更有效期信息、增加適用機型及文字性變更，詳見附件2 (共1頁）。;本文件與“滬械注準20212400227”注冊證共同使用。;2021-11-25
生產地址：
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號
型號規(guī)格：
規(guī)格1（243mL)：R1：3×64mL，R2：3×17mL，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格2（135mL)：R1：3×35mL，R2：3×10mL，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格3（207mL）：R1：3×54mL，R2：3×15mL，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格4（105mL）：R1：3×27mL，R2：3×8mL，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格5（272mL）：R1：4×53mL，R2：4×15mL，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格6（224mL）：R1：4×43mL，R2：4×13mL，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格7（45mL）：R1：1×35mL，R2：1×10mL，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格8（1600T）：R1：4×400T，R2：4×400T，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格9（1400T）：R1：4×350T，R2：4×350T，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格10（600T）：R1：4×150T，R2：4×150T，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格11（243mL)：\\tR1：3×64mL，R2：3×17mL；\\n規(guī)格12（135mL)：R1：3×35mL，R2：3×10mL；\\n規(guī)格13（207mL）：R1：3×54mL，R2：3×15mL；\\n規(guī)格14（105mL）：R1：3×27mL，R2：3×8mL；\\n規(guī)格15（272mL）：R1：4×53mL，R2：4×15mL；\\n規(guī)格16（224mL）：R1：4×43mL，R2：4×13mL；\\n規(guī)格17（45mL）：\\tR1：1×35mL，R2：1×10mL；\\n規(guī)格18（1600T）：\\tR1：4×400T，R2：4×400T；\\n規(guī)格19（1400T）：\\tR1：4×350T，R2：4×350T；\\n規(guī)格20（600T）： \\tR1：4×150T，R2：4×150T；
產品儲存條件及有效期：
試劑盒在2-8℃密封避光保存，有效期為9個月。
管理類別：
第二類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第50批 | 血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 滬械注準20212400227 | (600T)：R1：4×150T，R2：4×150T，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1 | 10561.5000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 滬械注準20212400227 | 規(guī)格14（105mL）：R1：3×27mL，R2：3×8mL； | 9648.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 滬械注準20212400227 | 規(guī)格10（600T）：R1：4×150T，R2：4×150T，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL； | 16585.5000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 滬械注準20212400227 | 規(guī)格4（105mL）：R1：3×27mL，R2：3×8mL，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL； | 12059.7750 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 滬械注準20212400227 | 規(guī)格4（105mL）：R1：3×27mL，R2：3×8mL，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL； | 9647.8200 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 滬械注準20212400227 | 規(guī)格20（600T）： R1：4×150T，R2：4×150T | 16585.5000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 滬械注準20212400227 | 規(guī)格4:（105mL）：R1：3×27mL，R2：3×8mL，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL； | 12060.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 滬械注準20212400227 | 規(guī)格?14:（105mL）：R1：3×27mL，R2：3×8mL； | 12060.0000 |
| 江西省+動態(tài)第60批 | 血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 滬械注準20212400227 | （105mL）：R1：3×27mL，R2：3×8mL | 9648.0000 |
| 江西省+動態(tài)第60批 | 血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 滬械注準20212400227 | （105mL）：R1：3×27mL，R2：3×8mL | 12060.0000 |
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