抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳天深醫(yī)療器械有限公司聯(lián)系電話（13）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20252401492

注冊人住所：

深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭社區(qū)茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-11-14

有效期至：

2030-11-13

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由試劑條、項目注冊卡、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成，其中試劑條主要組成成分包括磁珠包被物(R1)(包被著甲狀腺過氧化物酶抗原(TPO)的超順磁性微粒，Tris 緩沖液，ProClin 300)、酶標(biāo)記物(R2)(蛋白A-堿性磷酸酶標(biāo)記物，Mes緩沖液，ProClin 300)、樣本處理液(R3)(Tris緩沖液，ProClin 300)、樣本處理液(R4)(Tris緩沖液，ProClin 300)、清洗液(Tris緩沖液，ProClin 300)和底物液((4-氯苯巰基)(10-甲基-9，10-二氫化吖啶亞甲基)磷酸二鈉鹽)，校準(zhǔn)品(校準(zhǔn)品Cal 1、Cal 2：含不同濃度的抗甲狀腺過氧化物酶抗體)和質(zhì)控品(質(zhì)控品水平1、水平2：含不同濃度的抗甲狀腺過氧化物酶抗體)選配。本試劑盒產(chǎn)品為單人份試劑，每一個試劑條即為一個單獨的測試。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清和血漿中的抗甲狀腺過氧化物酶抗體的含量。臨床上主要用于橋本甲狀腺炎和突眼性甲狀腺腫患者的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)神舟路268號（委托生產(chǎn)）

型號規(guī)格：

12測試/盒、24測試/盒、36測試/盒、48測試/盒、60測試/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在2~8℃保存，有效期18個月，禁止冷凍；試劑條從包裝盒中取出置于儀器(37℃±0.5℃)上，需在2h內(nèi)完成測試；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開瓶后室溫(18～25℃)保存需在2h內(nèi)完成測試，在2～8℃貯存環(huán)境下有效期為30天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司；統(tǒng)一社會信用代碼：91440101618640472W。