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肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）
國產
有效
注冊
Ⅱ
產品名稱：
肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
注冊人名稱：
湖南樂準生物科技有限公司 聯(lián)系電話（10） 郵箱（4） 官方網站
注冊(備案)號：
湘械注準20192400401
注冊人住所：
長沙高新開發(fā)區(qū)林語路239號廠房601
批準(備案)日期：
2024-06-24
有效期至：
2029-12-16
結構及組成：
本產品分為Ⅰ型、Ⅱ型兩個型號，Ⅰ型試劑盒由試劑卡組成，Ⅱ型試劑盒由試劑卡和校準品組成。其中：(1)試劑卡由1個生物芯片和1人份試劑組成。試劑含試劑1：FITC標記的抗CK-MB抗體(約0.5μg/mL)、Tris緩沖液(0.05mol/L，PH=8.0)、保護劑、防腐劑；試劑2：ALP標記的抗CK-MB抗體(約0.5μg/mL)、Tris緩沖液(0.05mol/L，PH=8.0)、保護劑、防腐劑；磁分離試劑：包被有抗FITC抗體的磁性微粒(約1.0mg/mL)、Tris緩沖液(0.1mol/L，PH=8.0)、保護劑、防腐劑；清洗液：氯化鈉、Tris緩沖液(0.05 mol/L)、表面活性劑、防腐劑；發(fā)光底物：APS-5、Tris緩沖液(0.2mol/L)、表面活性劑。(2)校準品由2個不同濃度水平凍干粉組成，校準品含CK-MB、牛血清白蛋白、Tris鹽酸鹽。
適用范圍：
本產品用于體外定量檢測人全血、血漿或血清中的肌酸激酶同工酶含量，臨床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的輔助診斷。
生產地址：
長沙高新開發(fā)區(qū)林語路239號順暢高新產業(yè)園南棟1層
型號規(guī)格：
Ⅰ型(不含校準品)：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。Ⅱ型(含0.5 mL規(guī)格校準品)：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。III型(含1.0 mL規(guī)格校準品)：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。
產品儲存條件及有效期：
1. 未開封的試劑卡在2℃～8℃條件下保存，有效期為12個月；在10℃～30℃條件下待機3天后放回2℃～8℃條件下保存，有效期為10天。2. 未開封的校準品在2℃～8℃條件下避光保存，有效期為12個月；開瓶復溶后的校準品在2℃～8℃條件下避光密封保存，有效期為7天。
管理類別：
Ⅱ
備注：
原注冊證號:湘械注準20192400401
掛網信息
| 數(shù)據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第39批 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法） | 湘械注準20192400401 | 25人份|盒 | 750.0000 |
| 江西省+動態(tài)第39批 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） | 湘械注準20192400401 | 10人份|盒 | 300.0000 |
| 江西省+動態(tài)第39批 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） | 湘械注準20192400401 | 5人份|盒 | 150.0000 |
| 江西省+動態(tài)第39批 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） | 湘械注準20192400401 | 25人份|盒 | 1000.0000 |
| 江西省+動態(tài)第39批 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） | 湘械注準20192400401 | 50人份|盒 | 1500.0000 |
| 江西省+動態(tài)第39批 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） | 湘械注準20192400401 | 50人份|盒 | 2000.0000 |
| 江西省+動態(tài)第39批 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） | 湘械注準20192400401 | 10人份|盒 | 400.0000 |
| 江西省+動態(tài)第39批 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） | 湘械注準20192400401 | 5人份|盒 | 200.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） | 湘械注準20192400401 | I型（不含校準品）10人份/盒 | 25.5000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法） | 湘械注準20192400401 | I型（不含校準品）25人份/盒 | 25.5000 |
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