糖類抗原19-9測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

糖類抗原19-9測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

中金生物（山東）有限公司聯(lián)系電話（2）郵箱（1）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

魯械注準20262400018

注冊人住所：

山東省臨沂市河?xùn)|區(qū)臨沂醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園

批準(備案)日期：

2026-02-11

有效期至：

2031-01-08

適用范圍：

用于體外定量測定人體血清中糖類抗原19-9(CA19-9)的含量。臨床上用于胰腺等消化道惡性腫瘤的治療監(jiān)測。不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

生產(chǎn)地址由山東省臨沂市河?xùn)|區(qū)九曲街道中臨健康科技產(chǎn)業(yè)園A06樓變更為山東省臨沂市河?xùn)|區(qū)九曲街道中金生物科技園A06樓。

生產(chǎn)地址：

山東省臨沂市河?xùn)|區(qū)九曲街道中金生物科技園A06樓

型號規(guī)格：

25人份/盒(磁微粒：1.0mL，標記物：3.5mL，分析緩沖液： 3.5mL)；50人份/盒(磁微粒：1.5mL，標記物：6mL，分析緩沖液：6mL)；100人份/盒(磁微粒：2.5mL，標記物：11mL，分析緩沖液： 11mL)。校準品 1(選配)：1×0.5mL，1×1mL；校準品 2(選配)：1×0.5mL，1×1mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～8℃保存。有效期12個月

管理類別：

Ⅱ

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