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心肌肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白（cTnI/CK—MB/Myo）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
國產(chǎn)
失效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
心肌肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白（cTnI/CK—MB/Myo）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
注冊人名稱：
廣州市寶創(chuàng)生物技術(shù)有限公司 聯(lián)系電話（16） 郵箱（8） 官方網(wǎng)站
注冊(備案)號：
粵械注準20192401080
注冊人住所：
廣州市黃埔區(qū)開源大道11號C6棟301室、C6棟401室
批準(備案)日期：
2021-02-23
有效期至：
2024-10-07
結(jié)構(gòu)及組成：
見附件
適用范圍：
本試劑盒用于體外定量檢測人血清、血漿或全血樣本中心肌肌鈣蛋白I、肌酸激酶同工酶以及肌紅蛋白的含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。
變更情況：
2021-02-24: 1、注冊人住所由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學城攬月路80號科技創(chuàng)新基地C區(qū)第2層204-206、207-211單元、D區(qū)第6層615-617單元”變更為“廣州市黃埔區(qū)開源大道11號C6棟301室、C6棟401室”。n2、生產(chǎn)地址由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學城攬月路80號科技創(chuàng)新基地C區(qū)第2層204-206、207-211單元、D區(qū)第6層615-617單元”變更為“廣州市黃埔區(qū)開源大道11號C6棟301室、C6棟401室”。
生產(chǎn)地址：
廣州市黃埔區(qū)開源大道11號C6棟301室、C6棟401室
型號規(guī)格：
25人份/盒、50人份/盒
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
4℃～30℃密封狀態(tài)下避光干燥保存，有效期：18個月。rn不得凍存。鋁箔袋開封后，可在常溫常濕（25℃、50％RH）、高溫常濕（40℃、50％RH）和常溫高濕（25℃、90％RH）環(huán)境下保存2h產(chǎn)品的性能不變。為了保證試劑性能，在鋁箔袋開封后，檢測卡需在1小時內(nèi)盡快使用。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準20192401080”注冊證共同使用。
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第44批 | 心肌肌鈣蛋白酶I|肌酸激酶同工酶|肌紅蛋白（cTnI|CK-MB|Myo）測定試劑盒（熒光免疫層析法） | 粵械注準20192401080 | 25人份|盒 | 5443.2000 |
| 江西省+動態(tài)第44批 | 心肌肌鈣蛋白酶I|肌酸激酶同工酶|肌紅蛋白（cTnI|CK-MB|Myo）測定試劑盒（熒光免疫層析法） | 粵械注準20192401080 | 50人份|盒 | 9638.4000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 心肌肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白（cTnI/CK—MB/Myo）測定試劑盒（熒光免疫層析法） | 粵械注準20192401080 | 25人份/盒 | 4252.0000 |
| 2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 心肌肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白（cTnI/CK—MB/Myo）測定試劑盒（熒光免疫層析法） | 粵械注準20192401080 | 50人份/盒 | 5000.00 |
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