經顱磁刺激儀

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

經顱磁刺激儀

注冊人名稱：

石家莊渡康醫(yī)療器械有限公司聯(lián)系電話（15）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

冀械注準20192090277

注冊人住所：

石家莊高新區(qū)裕華東路455號潤江總部國際大廈4層

批準(備案)日期：

2024-10-07

有效期至：

2029-10-06

結構及組成：

DK-IB02、DK-IC02由電源線、主機、耳后電極線、電極片、經顱磁治療體、推車組成；DK-IA02J、DK-IIA02由電源線、主機、耳后電極線、電極片、經顱磁治療體組成；DK-IB04、DK-IC04、DK-IB04ET、DK-IC04ET由電源線、主機、經顱磁治療體、推車組成；DK-IC04SM、DK-IA04JE、DK-IA04J、DK-IIA04由電源線、主機、經顱磁治療體組成。DK-IIA02、DK-IIA04、DK-IC04SM、DK-IA04JE不含音樂終端，其他型號均含音樂終端。主機對各輸出通道分別控制和顯示。

適用范圍：

適用范圍：經顱磁刺激適用于缺血性腦血管病、神經癥的輔助治療；低頻調頻調幅電脈沖小腦頂核電刺激可改善腦部血液循環(huán)，適用于缺血性腦血管病的輔助治療。

變更情況：

2022-03-18:1.生產地址:“石家莊高新區(qū)長江大道139號潤江總部國際11號樓四層、五層、六層”變更為“石家莊高新區(qū)長江大道319號潤江總部國際11號樓四層、五層、六層”2.注冊地址:“石家莊高新區(qū)長江大道139號潤江總部國際11號樓六層”變更為“石家莊高新區(qū)長江大道319號潤江總部國際大廈4層”\\n,2022-05-16:1.生產地址:“石家莊高新區(qū)長江大道319號潤江總部國際11號樓四層、五層、六層”變更為“石家莊高新區(qū)裕華東路455號潤江總部國際11號樓四層、五層、六層”2.注冊地址:“石家莊高新區(qū)長江大道319號潤江總部國際大廈4層”變更為“石家莊高新區(qū)裕華東路455號潤江總部國際大廈4層”\\n,2023-07-27:1、技術要求：對技術要求中產品型號及劃分說明、術語和附錄B進行變更，涉及部分條款，如輸入功率、熔斷器定值及型號等內容增加NK-ⅡA02、NK-ⅡA04J，變更內容詳見技術要求變化對比表。 2、規(guī)格型號：增加NK-ⅡA02、NK-ⅡA04J，將規(guī)格型號“NK-IA04J、NK-IB04、NK-IC04、NK-IA02C、NK-IA02、NK-IB02、NK-IC02”變化為“NK-IA04J、NK-IB04、NK-IC04、NK-IA02C、NK-IA02、NK-IB02、NK-IC02、NK-ⅡA02、NK-ⅡA04J”。3、結構組成無變化。\\n,2024-09-25:1、結構及組成變更：由“該產品由主機、經顱磁(交變磁場)治療體、耳后治療電極和相應輸出線組成”變更為“DK-IB02、DK-IC02由電源線、主機、耳后電極線、電極片、經顱磁治療體、推車組成；DK-IA02J、DK-IIA02由電源線、主機、耳后電極線、電極片、經顱磁治療體組成；DK-IB04、DK-IC04、DK-IB04ET、DK-IC04ET由電源線、主機、經顱磁治療體、推車組成；DK-ICO4SM、DK-IA04JE、DK-IA04J、DK-IIA04由電源線、主機、經顱磁治療體組成。DK-IIA02、DK-IIA04、DK-ICO4SM、DK-IA04E不含音樂終端，其他型號均含音樂終端。主機對各輸出通道分別控制和顯示” 。 2、規(guī)格型號變更：由“NK-IAO4J、NK-IB04、NK-IC04、NK-IA02C、NK-IA02、NK-IB02、NK-IC02、NK-IIA02、NK-IIA04J”變更為“DK-IB02、DK-IBO4、DK-IC02、DK-IC04、DK-IBO4ET、DK-IC04ET、DK-IC04SM、DK-IA02J、DK-IA04J、DK-IA04JE、DK-IIA02、DK-IIA04” 。 3、技術要求變更：涉及執(zhí)行新版GB 9706.1-2020及配套并列標準、結構組成、工作條件、脈沖參數(shù)誤差驗等調整及更新，詳見技術要求變更對比表。\\n

生產地址：

石家莊高新區(qū)裕華東路455號潤江總部國際11號樓四層、五層、六層

型號規(guī)格：

DK-IB02、DK-IB04、DK-IC02、DK-IC04、DK-IB04ET、DK-IC04ET、DK-IC04SM、DK-IA02J、DK-IA04J、DK-IA04JE、DK-IIA02、DK-IIA04

管理類別：

Ⅱ

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