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癌胚抗原(CEA)定量測定試劑盒(化學發(fā)光法)
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產品名稱：
癌胚抗原(CEA)定量測定試劑盒(化學發(fā)光法)
注冊人名稱：
北京源德生物醫(yī)學工程有限公司 聯(lián)系電話（8） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
國食藥監(jiān)械(準)字2010第3400030號(變更批件)
注冊人住所：
北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)永昌北路24號1號樓
批準(備案)日期：
2010-01-07
有效期至：
2014-01-06
變更情況：
變更內容:1.有效期由“6個月”變更為“12個月”。2.CEA標準品的容量由“0.5ml/瓶”變更為“0.3ml/瓶”。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。
產品標準編號：
YZB/國1768-2009
生產地址：
北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)永昌北路24號
型號規(guī)格：
96人份/盒、48人份/盒
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