血液細(xì)胞分析儀樣本處理用器械包

國產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

血液細(xì)胞分析儀樣本處理用器械包

注冊人名稱：

深圳市梓健生物科技有限公司聯(lián)系電話（15）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

粵深械備20251550號

注冊人住所：

廣東省深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光明高新園西區(qū)七號僑德科技園廠房A棟502

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-12-01

結(jié)構(gòu)及組成：

血液細(xì)胞分析儀樣本處理用器械包由一次性使用末梢采血管、血細(xì)胞分析用染色液、血細(xì)胞分析用溶血劑和細(xì)胞計(jì)數(shù)板組成。包內(nèi)各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械。包內(nèi)各器械的產(chǎn)品描述如下：1.一次性使用末梢采血管(R1)：由毛細(xì)管、主體、蓋帽組成，管內(nèi)壁不附著添加劑，非無菌提供。毛細(xì)管及主體由AS制成，蓋帽由PE制成。一次性使用末梢采血管用于人體末梢血的采集、存儲。2.血細(xì)胞分析用染色液(R2)：由吖啶橙、3-磺丙基十四烷基-二甲甜菜堿、氯化鈉、吡啶、硼酸、硼砂組成。用于對血細(xì)胞進(jìn)行染色，從而觀察其形態(tài)與結(jié)構(gòu)，以便于血液分析儀器進(jìn)行血細(xì)胞分類計(jì)數(shù)。3. 血細(xì)胞分析用溶血劑(R3)：由十二烷基硫酸鈉組成。用于血細(xì)胞分析前破壞紅細(xì)胞、溶出血紅蛋白、維持所需分析細(xì)胞的形態(tài)，待有需求時，直接進(jìn)行細(xì)胞分類計(jì)數(shù)和血紅蛋白定量檢測。4. 細(xì)胞計(jì)數(shù)板(R4)：由玻璃和亞克力、小鋼珠組成。與配套儀器使用，用于臨床對血液、體液樣本中有形成分進(jìn)行計(jì)數(shù)。

適用范圍：

用于人體末梢血的采集、存儲，臨床上用于樣本的染色和稀釋，制備細(xì)胞懸液和血細(xì)胞分析前破壞紅細(xì)胞、溶出血紅蛋白、維持所需分析細(xì)胞的形態(tài)，后續(xù)用于血液樣本中有形成分的分類計(jì)數(shù)和血紅蛋白定量檢測。

變更情況：

生產(chǎn)地址：

廣東省深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光明高新園西區(qū)七號僑德科技園廠房A棟502

型號規(guī)格：

1人份/盒；5人份/盒；10人份/盒； 20人份/盒； 25人份/盒； 50人份/盒

備注：

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