D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

廣州達泰生物工程技術(shù)有限公司聯(lián)系電話（12）郵箱（3）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

粵械注準20242401248

注冊人住所：

廣州黃埔區(qū)香山路19號4棟2號樓第10 層

批準(備案)日期：

2024-09-14

有效期至：

2029-09-13

結(jié)構(gòu)及組成：

磁珠試劑：包被D-Dimer單克隆抗體(小鼠)的磁微球，保存于含有蛋白穩(wěn)定劑的Tris緩沖液中。防腐劑：ProClin300；反應試劑2：標記吖啶酯的D-Dimer單克隆抗體(小鼠)，保存于含有蛋白穩(wěn)定劑的Tris緩沖液中。防腐劑：ProClin300；D-二聚體校準品1(凍干粉，選配)：由D-Dimer抗原、蛋白穩(wěn)定劑、ProClin 300、Tris緩沖液組成，為凍干品；D-二聚體校準品2(凍干粉，選配)：由D-Dimer抗原、蛋白穩(wěn)定劑、ProClin 300、Tris緩沖液組成，為凍干品；D-二聚體質(zhì)控品1(凍干粉，選配)：由D-Dimer抗原、蛋白穩(wěn)定劑、ProClin 300、Tris緩沖液組成，為凍干品； D-二聚體質(zhì)控品2(凍干粉，選配)：由D-Dimer抗原、蛋白穩(wěn)定劑、ProClin 300、Tris緩沖液組成，為凍干品。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血漿中D-二聚體(D-Dimer)的含量，主要用于彌散性血管內(nèi)凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監(jiān)測。

生產(chǎn)地址：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號生產(chǎn)樓109、生產(chǎn)樓110、科研生產(chǎn)綜合大樓第10層

型號規(guī)格：

25測試/盒，校準品(選配)：校準品(2個水平)：1mL×2瓶，質(zhì)控品(選配)：質(zhì)控品(2個水平)：1mL×2瓶 50測試/盒，校準品(選配)：校準品(2個水平)：1mL×2瓶，質(zhì)控品(選配)：質(zhì)控品(2個水平)：1mL×2瓶 100測試/盒，校準品(選配)：校準品(2個水平)：1mL×2瓶，質(zhì)控品(選配)：質(zhì)控品(2個水平)：1mL×2瓶

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒2℃～8℃保存，貯藏時試劑密封直立放置，有效期12個月。試劑盒在開啟使用后，貯藏于儀器試劑倉(2℃～8℃)，有效期30天；或者將開瓶后試劑置于2℃～8℃冰箱儲存，有效期30天。校準品及質(zhì)控品復溶后于-20℃±5℃儲存，有效期30天，僅可以凍融一次。

管理類別：

Ⅱ

備注：

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