糖類抗原19-9（CA19-9）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

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豫械注準(zhǔn)20232400865

新鄭市薛店鎮(zhèn)省道102南側(cè)、暖泉路東側(cè)國際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園49號(hào)樓1單元1-4層103號(hào)

2026-01-08

2028-11-13

試劑1(R1)(鼠源性CA19-9抗體包被的順磁性微球(0.1-0.6mg/mL)，50mM Tris-HCl，0.1%ProClin300)、試劑2(R2)(樣本稀釋液，50mM Tris-HCl，1%牛血清白蛋白，0.1%ProClin300)、試劑3(R3)(吖啶酯標(biāo)記的鼠源性CA19-9抗體結(jié)合物(效價(jià)1:500-1:5000)，50mM Tris-HCl，0.1%ProClin300)、校準(zhǔn)品水平1(CAL1)(0.1%ProClin300，濃度約為0U/mL)、校準(zhǔn)品水平2(CAL2)(可選配)(CA19-9人源性抗原，0.1%ProClin300，濃度約為25U/mL)、校準(zhǔn)品水平3(CAL3)(可選配)(CA19-9人源性抗原，0.1%ProClin300，濃度約為400U/mL)、質(zhì)控品水平1(Ctrl L)(可選配)(CA19-9人源性抗原，0.1%ProClin300，靶值在10-40U/mL范圍內(nèi))、質(zhì)控品水平2(Ctrl H)(可選配)(CA19-9人源性抗原，0.1%ProClin300，靶值在350-650U/mL范圍內(nèi))、校準(zhǔn)品條碼卡(含項(xiàng)目名、產(chǎn)品批號(hào)、失效日期、濃度值)、質(zhì)控品條碼卡(含項(xiàng)目名、產(chǎn)品批號(hào)、失效日期、濃度值)

本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清或血漿中的糖類抗原19-9(CA19-9)，臨床上用于胰腺之類的消化道惡性腫瘤的療效監(jiān)測，檢測結(jié)果不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

2026-01-08生產(chǎn)地址由“新鄭市薛店鎮(zhèn)省道102南側(cè)、暖泉路東側(cè)國際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園49號(hào)樓1單元1-4層103號(hào)”變更為“地址一：新鄭市薛店鎮(zhèn)省道102南側(cè)、暖泉路東側(cè)國際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園49號(hào)樓1單元1-4層103號(hào)；地址二：新鄭市薛店鎮(zhèn)省道102南側(cè)、暖泉路東側(cè)國際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園47號(hào)樓1單元1-4層103號(hào)二層（僅作為倉庫使用）”。

地址一：新鄭市薛店鎮(zhèn)省道102南側(cè)、暖泉路東側(cè)國際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園49號(hào)樓1單元1-4層103號(hào)；地址二：新鄭市薛店鎮(zhèn)省道102南側(cè)、暖泉路東側(cè)國際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園47號(hào)樓1單元1-4層103號(hào)二層（僅作為倉庫使用）

包含校準(zhǔn)品與質(zhì)控品：1×30人份/盒(a)、2×30人份/盒(a)、1×50人份/盒(a)、2×50人份/盒(a)、1×100人份/盒(a)、2×100人份/盒(a)；包含校準(zhǔn)品：1×30人份/盒(b)、2×30人份/盒(b)、1×50人份/盒(b)、2×50人份/盒(b)、1×100人份/盒(b)、2×100人份/盒(b)；包含質(zhì)控品：1×30人份/盒(c)、2×30人份/盒(c)、1×50人份/盒(c)、2×50人份/盒(c)、1×100人份/盒(c)、2×100人份/盒(c)；不包含校準(zhǔn)品與質(zhì)控品：1×30人份/盒(d)、2×30人份/盒(d)、1×50人份/盒(d)、2×50人份/盒(d)、1×100人份/盒(d)、2×100人份/盒(d)

2～8℃保存，有效期12個(gè)月。

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