同型半胱氨酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

中翰盛泰生物技術(shù)股份有限公司聯(lián)系電話（14）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20172400515

注冊人住所：

浙江省杭州市臨平區(qū)興國路519號綜合大樓10層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-07-23

有效期至：

2027-05-24

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：乳酸脫氫酶、絲氨酸、煙酰胺腺嘌呤二核苷酸、三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽、三羥甲基氨基甲烷；試劑2：胱硫醚β-裂解酶、胱硫醚β-合成酶；校準(zhǔn)品1：三羥甲基氨基甲烷鹽酸緩沖液；校準(zhǔn)品2：三羥甲基氨基甲烷鹽酸緩沖液、同型半胱氨酸。(具體內(nèi)容詳見說明書)

適用范圍：

用于體外定量測定人血清或血漿中的同型半胱氨酸含量。

變更情況：

生產(chǎn)地址由浙江省杭州市臨平區(qū)興國路519號1號廠房、2號廠房三層及3號廠房三層變更為浙江省杭州市臨平區(qū)興國路519號1號廠房、2號廠房三層、3號廠房二層、三層及四層。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標(biāo)簽***

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市臨平區(qū)興國路519號1號廠房、2號廠房三層、3號廠房二層、三層及四層

型號規(guī)格：

試劑1:35mL×1，試劑2:3.5mL×1;試劑1:50mL×1，試劑2:5mL×1；試劑1:50mL×2，試劑2:5mL×2;試劑1:50mL×2，試劑2:10mL×1；校準(zhǔn)品1:1mL×1；校準(zhǔn)品2：1mL×1。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在2℃～8℃避光保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第44批	同型半胱氨酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）	浙械注準(zhǔn)20172400515	R1：50mL×1，R2：5mL×1	1038.2700
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	同型半胱氨酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）	浙械注準(zhǔn)20172400515	R1：50mL×1，R2：5mL×1；校準(zhǔn)品1：1mL×1；校準(zhǔn)品2:1mL×1	4400.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	同型半胱氨酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）	浙械注準(zhǔn)20172400515	R1：50mL×1；R2：5mL×1	1038.2700

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