可收費多糖沖洗液/VSD類
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同型半胱氨酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）
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第二類
產品名稱：
同型半胱氨酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）
注冊人名稱：
復星診斷科技（上海）有限公司 聯系電話（15） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
滬械注準20172400258
注冊人住所：
上海市寶山區(qū)城銀路830號
批準(備案)日期：
2022-04-01
有效期至：
2027-03-31
結構及組成：
試劑1（R1）：Tris緩沖液；試劑2（R2）：Tris緩沖液，腺苷同型半胱氨酸水解酶(SAHH)，同型半胱氨酸轉甲基酶(HMT)，腺苷脫氨酶(ADA)，谷氨酸脫氫酶(GLDH);校準品：同型半胱氨酸、Tris緩沖液 、牛血清白蛋白；質控品：同型半胱氨酸、Tris緩沖液 、牛血清白蛋白 。
適用范圍：
供醫(yī)療機構用于對人血清或血漿樣本中同型半胱氨酸（HCY）濃度的體外定量檢測，作輔助診斷用。
變更情況：
本次變更的內容主要包括：\\n一、增加包裝規(guī)格：\\n試劑1（R1）：2×40mL、試劑2（R2）：2×10mL；校準品：5×1mL；質控品：3×1mL；\\n試劑1（R1）：2×50mL、試劑2（R2）：2×13mL；校準品：5×1mL；質控品：3×1mL；\\n試劑1（R1）：2×36mL、試劑2（R2）：2×9mL；校準品：5×1mL；質控品：3×1mL；\\n試劑1（R1）：2×48mL、試劑2（R2）：2×12mL；校準品：5×1mL；質控品：3×1mL；\\n試劑1（R1）：1×300測試、試劑2（R2）：1×300測試；校準品：5×1mL；質控品：3×1mL。\\n二、增加主要組成成分：\\n校準品：同型半胱氨酸、Tris緩沖液、牛血清白蛋白；\\n質控品：同型半胱氨酸、Tris緩沖液、牛血清白蛋白。\\n三、產品技術要求變更內容見附件1（共8頁）\\n四、說明書變更內容見附件2（共4頁）。\\n五、附件3：產品技術要求附錄1、附錄2、附錄3。;本文件與“滬械注準20172400258”注冊證共同使用。;2017-10-27,1. 醫(yī)療器械注冊證包裝規(guī)格變更，詳見附件1 (共2頁）。\\n2. 產品技術要求新增包裝規(guī)格及文字性變更，詳見附件2(共15頁）。\\n3. 產品說明書的變更包括變更適用機型、新增包裝規(guī)格及文字性變更，詳見附件3(共6頁）。;本文件與“滬械注準20172400258”注冊證共同使用。;2020-03-27,注冊人名稱由“上海復星長征醫(yī)學科學有限公司”變更為“復星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準20172400258”注冊證共同使用。;2021-06-28,生產地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號（自行生產）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢（受托生產企業(yè)：復星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準20172400258”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產企業(yè)信息見上。;2022-09-01
生產地址：
上海市寶山區(qū)城銀路830號
型號規(guī)格：
試劑1（R1）：2×20mL、試劑2（R2）：2×5mL；\\n試劑1（R1）：2×40mL、試劑2（R2）：2×10mL；\\n試劑1（R1）：2×50mL、試劑2（R2）：2×13mL；\\n試劑1（R1）：2×36mL、試劑2（R2）：2×9mL；\\n試劑1（R1）：2×48mL、試劑2（R2）：2×12mL；\\n試劑1（R1）：1×300測試、試劑2（R2）：1×300測試；\\n試劑1（R1）：2×200測試、試劑2（R2）：2×200測試；（適用羅氏c501、c502機型）\\n試劑1（R1）：2×200測試、試劑2（R2）：2×200測試；（適用羅氏c701、c702機型）\\n試劑1（R1）：2×300測試、試劑2（R2）：2×300測試；（適用羅氏c501、c502機型）\\n試劑1（R1）：2×300測試、試劑2（R2）：2×300測試；（適用羅氏c701、c702機型）\\n試劑1（R1）：2×440測試、試劑2（R2）：2×440測試；（適用Atellica 機型）\\n試劑1（R1）：2×20mL、試劑2（R2）：2×5mL；校準品：5×1mL；質控品：3×1mL；\\n試劑1（R1）：2×40mL、試劑2（R2）：2×10mL；校準品：5×1mL；質控品：3×1mL；\\n試劑1（R1）：2×50mL、試劑2（R2）：2×13mL；校準品：5×1mL；質控品：3×1mL；\\n試劑1（R1）：2×36mL、試劑2（R2）：2×9mL；校準品：5×1mL；質控品：3×1mL；\\n試劑1（R1）：2×48mL、試劑2（R2）：2×12mL；校準品：5×1mL；質控品：3×1mL；\\n試劑1（R1）：1×300測試、試劑2（R2）：1×300測試；校準品：5×1mL；質控品：3×1mL；\\n試劑1（R1）：2×200測試、試劑2（R2）：2×200測試；校準品：5×1mL；質控品：3×1mL；（適用羅氏c501、c502機型）\\n試劑1（R1）：2×200測試、試劑2（R2）：2×200測試；校準品：5×1mL；質控品：3×1mL；（適用羅氏c701、c702機型）\\n試劑1（R1）：2×300測試、試劑2（R2）：2×300測試；校準品：5×1mL；質控品：3×1mL；（適用羅氏c501、c502機型）\\n試劑1（R1）：2×300測試、試劑2（R2）：2×300測試；校準品：5×1mL；質控品：3×1mL；（適用羅氏c701、c702機型）\\n試劑1（R1）：2×440測試、試劑2（R2）：2×440測試；校準品：5×1mL；質控品：3×1mL。（適用Atellica 機型）
產品儲存條件及有效期：
\\/
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第40批 | 同型半胱氨酸測定試劑盒（酶循環(huán)法） | 滬械注準20172400258 | 試劑1（R1）：2×440測試、試劑2（R2）：2×440測試、校準品：5×1mL；質控品：3×1mL（適用Atellica機型） | 13059.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 同型半胱氨酸測定試劑盒（酶循環(huán)法） | 滬械注準20172400258 | 試劑1（R1）：2×40mL、試劑2（R2）：2×10mL、校準品：5×1mL；質控品：3×1mL； | 20800.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 同型半胱氨酸測定試劑盒（酶循環(huán)法） | 滬械注準20172400258 | 試劑1（R1）：2×50mL、試劑2（R2）：2×13mL | 25200.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 同型半胱氨酸測定試劑盒（酶循環(huán)法） | 滬械注準20172400258 | 試劑1（R1）：2×48mL、試劑2（R2）：2×12mL | 10200.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 同型半胱氨酸測定試劑盒（酶循環(huán)法） | 滬械注準20172400258 | 試劑1（R1）：2×48mL、試劑2（R2）：2×12mL、校準品：5×1mL；質控品：3×1mL | 11000.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 同型半胱氨酸測定試劑盒（酶循環(huán)法） | 滬械注準20172400258 | 試劑1（R1）：2×50mL、試劑2（R2）：2×13mL、校準品：5×1mL；質控品：3×1mL； | 26000.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 同型半胱氨酸測定試劑盒（酶循環(huán)法） | 滬械注準20172400258 | 試劑1（R1）：2×40mL；試劑2（R2）：2×10mL | 12500.0000 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 同型半胱氨酸測定試劑盒（酶循環(huán)法） | 滬械注準20172400258 | 試劑1（R1）：2×440測試、試劑2（R2）：2×440測試（適用Atellica機型） | 3945.3000 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 同型半胱氨酸測定試劑盒（酶循環(huán)法） | 滬械注準20172400258 | 試劑1（R1）：2×40mL,試劑2（R2）：2×10mL | 2694.0600 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 同型半胱氨酸測定試劑盒（酶循環(huán)法） | 滬械注準20172400258 | 試劑1（R1）：2×300測試、試劑2（R2）：2×300測試（適用羅氏c701、c702機型） | 2689.9800 |
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