纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

上海捷門生物技術(shù)有限公司聯(lián)系電話（14）郵箱（4）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20222400225

注冊(cè)人住所：

上海市嘉定區(qū)恒裕路66弄1號(hào)102室、202室、302室、502室、602室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2026-01-26

有效期至：

2027-12-12

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：PB緩沖液、氯化鈉、PEG、表面活性劑；R2：抗體致敏膠乳(鼠抗人抗體)、PB緩沖液、氯化鈉、穩(wěn)定劑、表面活性劑；校準(zhǔn)品/質(zhì)控品：纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物、牛血清白蛋白、PB緩沖液、凍干賦形劑、穩(wěn)定劑；校準(zhǔn)品稀釋液：牛血清白蛋白、PB緩沖液、抗凝劑。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血漿樣本中纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊(cè)人住所變更為：上海市嘉定區(qū)恒裕路66弄1號(hào)102室、202室、302室、502室、602室。生產(chǎn)地址變更為：1.上海市嘉定區(qū)恒裕路66弄1號(hào)102室、202室、502室;本文件與“滬械注準(zhǔn)20222400225”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2026-01-26

生產(chǎn)地址：

上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

R1:3×3mL、R2:3×3mL； R1:6×3mL、R2:6×3mL； R1:6×5mL、R2:6×5mL； R1:6×7mL、R2:6×7mL； R1:6×10mL、R2:6×10mL； R1:1×30mL、R2:1×30mL； R1:1×50mL、R2:1×50mL；校準(zhǔn)品(可選配)：1支、校準(zhǔn)品稀釋液1×10mL；質(zhì)控品(可選配)：2水平×1支。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒2～8℃可穩(wěn)定18個(gè)月。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品2～8℃可穩(wěn)定24個(gè)月。

管理類別：

Ⅱ

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